Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Ramucirumab (IMC-1121B) i kombination med FOLFIRI

3. februar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af potentialet af samtidig ramucirumab for at påvirke farmakokinetikken af ​​irinotecan og dets metabolit SN-38, når det administreres sammen med folinsyre og 5 fluorouracil hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​samtidig ramucirumab (IMC-1121B) på farmakokinetikken af ​​irinotecan og dets metabolit SN-38, når det administreres sammen med folinsyre og 5-fluorouracil, hos deltagere med fremskredne maligne solide tumorer, der er resistente over for standardterapi. eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk dokumentation for en ondartet solid tumor
  • Har en fremskreden solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for
  • Har opløsning til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations- og leverfunktion
  • Har serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Urinprotein er <2+ på målepinden eller rutinemæssig urinanalyse (UA) ved studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Kvalificerede deltagere med reproduktionspotentiale (begge køn) accepterer at bruge passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et terapeutisk monoklonalt antistof inden for de sidste 42 dage
  • Har fået cellegift kemoterapi inden for de sidste 21 dage
  • Har modtaget strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 14 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse
  • Har en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller anden betydelig tromboemboli inden for de sidste 3 måneder
  • Har en ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser
  • Har oplevet nogen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Har kendt leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser eller ukontrolleret rygmarvskompression
  • Har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Har kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
  • Har modtaget et tidligere organ eller transplantation
  • Har gennemgået en større operation inden for de sidste 28 dage
  • Har haft et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for de sidste 28 dage
  • Har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af forsøget
  • Har en tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
  • Har oplevet en grad 3 eller højere blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Har en kendt historie eller klinisk bevis for Gilberts syndrom, eller er kendt for at have en af ​​følgende genotyper: uridindiphosphat glucuronosyltransferase isoform 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 eller UGT1A1*6/*28
  • Har modtaget klinisk relevante hæmmere eller inducere af cytochrom P (CYP) 450 CYP3A4/5 eller CYP2C9 og/eller isoenzymer inden for de sidste 3 uger
  • Har skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre), eller skrumpelever og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites som følge af skrumpelever og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ramucirumab (IMC-1121B) og FOLFIRI
Behandlingen er sekventiel, Ramucirumab (IMC-1121B) vil blive administreret før FOLFIRI ((Irinotecan + Folinsyre + 5-Fluorouracil). FOLFIRI vil blive administreret hver cyklus, og Ramucirumab (IMC-1121B) vil blive administreret begyndende fra cyklus 2 (2-ugers cyklus).
Biologisk: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 milligram pr. kilogram (mg/kg), indgivet som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 2-ugers cyklus (undtagen cyklus 1)
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Medicin: Irinotecan
180 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) indgivet IV på dag 1 i hver cyklus
Medicin: Folinsyre
400 mg/m² administreret IV på dag 1 i hver cyklus
Medicin: 5-Fluorouracil
400 mg/m² bolus over 2 til 4 minutter administreret IV på dag 1 i hver cyklus, efterfulgt af 2400 mg/m² administreret IV over 46 til 48 timer på dag 1 og 2 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Dosis-normaliseret areal under kurven for koncentration versus tid for irinotecan og dets metabolit SN-38 fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Dosisnormaliseret AUC(0-∞) blev beregnet ud fra AUC(0-∞) divideret med dosis. Data præsenteret er geometriske mindste kvadraters (Geo LS) middelværdier. Geo LS-middelværdier blev justeret for cyklus, deltager og tilfældig fejl.
Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Farmakokinetik: Dosis-normaliseret AUC(0-∞) af Irinotecan og dets metabolit SN-38 i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Dosisnormaliseret AUC(0-∞) blev beregnet ud fra AUC(0-∞) divideret med dosis. De præsenterede data er Geo LS-midler. Geo LS-middelværdier blev justeret for cyklus, deltager og tilfældig fejl.
Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Farmakokinetik: Dosis-normaliseret maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af irinotecan og dets metabolit SN-38 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Dosisnormaliseret Cmax blev beregnet ud fra Cmax divideret med dosis. De præsenterede data er Geo LS-midler. Geo LS-middelværdier blev justeret for cyklus, deltager og tilfældig fejl.
Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Farmakokinetik: Dosisnormaliseret Cmax for Irinotecan og dets metabolit SN-38 i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion
Dosisnormaliseret Cmax blev beregnet ud fra Cmax divideret med dosis. De præsenterede data er Geo LS-midler. Geo LS-middelværdier blev justeret for cyklus, deltager og tilfældig fejl.
Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 og 168 timer efter irinotecan-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax for Ramucirumab (IMC-1121B)
Tidsramme: Cyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 timer efter infusion med ramucirumab (IMC-1121B)
Cyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 timer efter infusion med ramucirumab (IMC-1121B)
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-ramucirumab-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14433
  • CP12-1033 (ANDET: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger