Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky ramucirumabu (IMC-1121B) v kombinaci s FOLFIRI

3. února 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení potenciálu současného ramucirumabu ovlivnit farmakokinetiku irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 při současném podávání s kyselinou folinovou a 5 fluorouracilem u pacientů s pokročilými maligními pevnými nádory

Účelem této studie je posoudit účinek souběžně podávaného ramucirumabu (IMC-1121B) na farmakokinetiku irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 při současném podávání s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem u účastníků s pokročilými maligními solidními nádory rezistentními na standardní léčbu nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologickou nebo cytologickou dokumentaci zhoubného solidního nádoru
  • Má pokročilý solidní nádor, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Má rozlišení na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Má adekvátní hematologické, koagulační a jaterní funkce
  • Má sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Protein v moči je <2+ na proužku nebo rutinní analýze moči (UA) při vstupu do studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Oprávněné účastnice reprodukčního potenciálu (obě pohlaví) souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 42 dnů obdržel terapeutickou monoklonální protilátku
  • Během posledních 21 dnů podstoupil cytotoxickou chemoterapii
  • Během posledních 14 dnů podstoupil radioterapii
  • jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 14 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jakýkoli jiný významný tromboembolismus během posledních 3 měsíců
  • Má nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou hypertenzi, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy
  • Během posledních 6 měsíců prodělal jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu
  • Má známé leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy nebo nekontrolovanou kompresi míchy
  • Má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Prodělal předchozí orgán nebo transplantaci
  • Během posledních 28 dnů prodělal velkou operaci
  • Měl vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během posledních 28 dnů
  • Má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu studie
  • Má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem
  • Během posledních 3 měsíců prodělala krvácení 3. nebo vyššího stupně
  • Má známou anamnézu nebo klinický důkaz Gilbertova syndromu nebo je známo, že má některý z následujících genotypů: izoforma 1A1 uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 nebo UGT1A1*6/*28
  • Během posledních 3 týdnů dostával klinicky relevantní inhibitory nebo induktory cytochromu P (CYP) 450 CYP3A4/5 nebo CYP2C9 a/nebo izoenzymy
  • Má cirhózu na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhózu a v anamnéze jaterní encefalopatii nebo ascites v důsledku cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ramucirumab (IMC-1121B) a FOLFIRI
Léčba je sekvenční, ramucirumab (IMC-1121B) bude podán před FOLFIRI ((irinotekan + kyselina folinová + 5-fluoruracil). FOLFIRI bude podáván v každém cyklu a Ramucirumab (IMC-1121B) bude podáván od cyklu 2 (2týdenní cyklus).
Biologický: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 miligramů na kilogram (mg/kg), podávaný jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 2týdenního cyklu (kromě cyklu 1)
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lék: Irinotekan
180 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podaných IV v den 1 každého cyklu
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m² podaných IV v den 1 každého cyklu
Lék: 5-Fluoruracil
400 mg/m² bolus po dobu 2 až 4 minut podaný IV v den 1 každého cyklu, následovaný 2400 mg/m² podaný IV po dobu 46 až 48 hodin ve dnech 1 a 2 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace versus čas irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
AUC(0-∞) normalizovaná na dávku byla vypočtena z AUC(0-∞) dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry geometrických nejmenších čtverců (Geo LS). Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Farmakokinetika: Dávkově normalizovaná AUC(0-∞) irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
AUC(0-∞) normalizovaná na dávku byla vypočtena z AUC(0-∞) dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry Geo LS. Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Farmakokinetika: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Cmax normalizovaná na dávku byla vypočtena z Cmax dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry Geo LS. Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Farmakokinetika: Cmax irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 normalizované na dávku v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Cmax normalizovaná na dávku byla vypočtena z Cmax dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry Geo LS. Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax ramucirumabu (IMC-1121B)
Časové okno: Cyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 hodin po infuzi ramucirumabu (IMC-1121B)
Cyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 hodin po infuzi ramucirumabu (IMC-1121B)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s pozitivními anti-ramucirumabovými protilátkami vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčené skupiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14433
  • CP12-1033 (JINÝ: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Ramucirumab (IMC-1121B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit