Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické změny a neinvazivní vyšetření u pacientů s hepatitidou C léčených peginterferonem alfa-2a a ribavirinem

28. listopadu 2024 aktualizováno: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Jedno centrum, prospektivní studie hodnotící antifibrotický účinek kombinované léčby peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, na základě histologických změn a neinvazivních vyšetření fibrózy

•Účelem této studie je porovnat výkonnost mezi biopsií jater a neinvazivní fibrózou hodnocením antifibrotické účinnosti peginterferonu plus ribavirinu u pacientů s hepatitidou C před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti s histologicky pokročilou hepatitidou C užívající kombinovanou léčbu peginterferonem a ribavirinem vykazovali 30–40 % míry setrvalé virologické odpovědi (SVR) a 50 % histologického zlepšení.
  • Histologická změna jater je nejdůležitějším prognostikem pro predikci dalších klinických výsledků u pacientů s pokročilou hepatitidou C po antivirové léčbě na bázi peginterferonu.
  • Ačkoli jaterní biopsie zůstává zlatým standardem pro histologické hodnocení, má několik nedostatků, pokud jde o špatnou opakovatelnost kvůli její invazivitě a špatné reprodukovatelnosti kvůli chybě odběru vzorků a variabilitě mezi pozorovateli nebo mezi pozorovateli.
  • Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou C budou dostávat PEGASYS® 180 mcg jednou týdně a ribavirin dvakrát denně po dobu 24 nebo 48 týdnů v závislosti na genotypu viru hepatitidy C (HCV).
  • Všechny subjekty budou sledovány po dobu až 48 týdnů po ukončení léčby.
  • Na začátku a na konci sledování bude provedena jaterní biopsie pro hodnocení histologické odpovědi.
  • Neinvazivní testy na jaterní fibrózu (ARFI elastografie, APRI, FIB-4, FibroTest® a ELF test) budou hodnoceny po dobu 24 týdnů během celého období studie.
  • Výsledky této studie poskytnou pohled na histofyzikální souvislost mezi histologickými změnami a dynamikou ztuhlosti jater během a po léčbě peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem u pacientů s pokročilou hepatitidou C.
  • Proto neinvazivní vyšetření fibrózy může být užitečné ke sledování výsledků fibrózy u pacientů s pokročilou hepatitidou C, kteří dostávají antivirovou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční kohorta

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
  • Subjekty s pozitivní anti-HCV Ab v séru
  • Subjekty s detekovatelnou HCV RNA kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR) (> 50 IU/ml)
  • Subjekty bez předchozí antivirové léčby
  • Subjekty podstupující radiologické studie (ultrasonografie jater (USG), CT nebo MRI) k vyloučení přítomnosti hepatocelulárního karcinomu (HCC) během posledního 1 roku před zařazením
  • Všichni fertilní muži s partnerkami v plodném věku a ženy musí během studie a 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci
  • Od všech subjektů by měl být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli terapie založené na interferonu (IFN) před zařazením
  • Pozitivní test při screeningu na imunoglobulin M (IgM) Ab proti viru hepatitidy A (HAV), HBsAg, Ab proti viru hepatitidy D (HDV) nebo proti HIV proti
  • Histologicky potvrzená jaterní cirhóza (F4 fáze fibrózy)
  • Pokud mají subjekty zhoršenou funkci jater (Child-Pughovo skóre >6)
  • Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu během posledního 1 roku před zařazením
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie)
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí
  • Mužský partner potenciálně těhotných žen
  • Počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3 při screeningu
  • Hemoglobin <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů při screeningu
  • Hladina kreatininu v séru >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Důkaz imunosupresivní terapie
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. (Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako velká deprese nebo psychóza, pokus o sebevraždu, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická hepatitida C
Přístroj: chronická hepatitida C
akustické záření force impuls ultrasonografie
Ostatní jména:
  • neinvazivní zobrazování fibrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antifibrotická odpověď
Časové okno: 48 týdnů po ukončení léčby
Antifibrotická odpověď, indikovaná nedostatkem histologického zhoršení, definovaná jako stabilizace nebo zlepšení alespoň jednoho stadia stadia histologické fibrózy 48 týdnů po ukončení léčby
48 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické a neinvazivní vyšetření fibrózy
Časové okno: 48 týdnů po ukončení léčby
  • Skóre jaterní fibrózy (podle virového genotypu nebo virologické odpovědi)
  • Morfometrická analýza povrchu fibrózy
  • Ultrazvukové zobrazení silového impulsu akustického záření (ARFI) a indexy klinické fibrózy (APRI, FIB-4, FibroTest® a ELF test)
  • Neinvazivní testy využívající tkáňovou rychlost smykové vlny a indexy klinické fibrózy
48 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Boramae Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-2012-74

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení