Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologiske ændringer og ikke-invasiv vurdering hos hepatitis C-patienter behandlet med Peginterferon Alpha-2a og Ribavirin

28. november 2024 opdateret af: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Et enkelt center, prospektivt studie, der evaluerer den anti-fibrotiske effekt af kombinationsterapi af Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, baseret på histologiske ændringer og ikke-invasive fibrosevurderinger

•Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen mellem leverbiopsi og ikke-invasive fibrosevurderinger, der evaluerer anti-fibrotisk effekt af peginterferon plus ribavirin hos patienter med hepatitis C før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med histologisk fremskreden hepatitis C, der fik peginterferon plus ribavirin kombinationsbehandling, har vist 30-40 % af en vedvarende virologisk respons (SVR) rate og 50 % af histologisk forbedring.
  • Den histologiske ændring af leveren er den vigtigste prognostikator til at forudsige yderligere kliniske resultater hos fremskredne hepatitis C-patienter efter peginterferon-baseret antiviral behandling.
  • Selvom leverbiopsi forbliver guldstandarden for histologisk vurdering, har den adskillige mangler i form af dårlig repeterbarhed på grund af dens invasivitet og dårlige reproducerbarhed på grund af prøvetagningsfejl og intra- eller inter-observatør variabilitet.
  • Behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C vil modtage PEGASYS® 180 mcg én gang om ugen og ribavirin to gange dagligt i 24 eller 48 uger afhængigt af genotypen af ​​hepatitis C-virus (HCV).
  • Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 48 uger efter behandlingens ophør.
  • Leverbiopsi vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen til evaluering af histologisk respons.
  • Ikke-invasive test for leverfibrose (ARFI elastografi, APRI, FIB-4, FibroTest® og ELF test) vil blive vurderet pr. 24 uger i hele undersøgelsesperioden.
  • Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i den histo-fysiske sammenhæng mellem histologiske ændringer og leverstivhedsdynamik under og efter behandling med peginterferon alpha-2a plus ribavirin hos patienter med fremskreden hepatitis C.
  • Derfor kan ikke-invasive fibrosevurderinger være nyttige til at spore fibroseudfald hos patienter med fremskreden hepatitis C, der modtager antiviral behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsbaseret kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥20 år
  • Forsøgspersoner med positivt anti-HCV Ab i sera
  • Forsøgspersoner med påviselig HCV-RNA ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (PCR) (> 50 IE/ml)
  • Forsøgspersoner uden at have modtaget nogen tidligere antiviral behandling
  • Personer, der gennemgår radiologiske undersøgelser (leverultralyd (USG), CT eller MRI) for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) inden for det sidste 1 år før indskrivning
  • Alle fertile hanner med partnere i den fødedygtige alder og kvinder skal bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interferon (IFN)-baseret behandling før tilmelding
  • Positiv test ved screening for anti-hepatitis A-virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitis D-virus (HDV) Ab eller anti-HIV Ab
  • Histologisk bekræftet levercirrhose (F4 i fibrosestadiet)
  • Hvis forsøgspersoner har kompromitteret leverfunktion (Child-Pugh score >6)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom inden for det sidste 1 år før indskrivning
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi)
  • Kvinder med igangværende graviditet eller som ammer
  • Mandlig partner til potentielt gravide kvinder
  • Neutrofiltal <1.500 celler/mm3 eller blodpladetal <75.000 celler/mm3 ved screening
  • Hæmoglobin <11 g/dL for kvinder og <12 g/dL for mænd ved screening
  • Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Bevis på immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression.(Svær psykiatrisk sygdom defineres som svær depression eller psykose, selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk hepatitis C
Enhed: kronisk hepatitis C
akustisk stråling kraftimpuls ultralyd
Andre navne:
  • ikke-invasiv fibrose-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-fibrotisk respons
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling
Antifibrotisk respons, indikeret ved mangel på histologisk forværring, defineret som stabilisering eller forbedring af mindst ét ​​stadie i den histologiske fibrosestadie 48 uger efter endt behandling
48 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske og ikke-invasive fibrosevurderinger
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling
  • Leverfibrose-score (i henhold til den virale genotype eller virologiske respons)
  • Morfometrisk analyse af fibroseoverfladeareal
  • Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) ultralydsbilleddannelse og kliniske fibroseindekser (APRI, FIB-4, FibroTest® og ELF-test)
  • Ikke-invasive tests ved hjælp af vævsforskydningsbølgehastigheden og kliniske fibroseindekser
48 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Boramae Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-2012-74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger