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Cambiamenti istologici e valutazione non invasiva nei pazienti con epatite C trattati con peginterferone alfa-2a e ribavirina

28 novembre 2024 aggiornato da: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Uno studio prospettico in un unico centro che valuta l’effetto antifibrotico della terapia combinata di peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con epatite cronica C, sulla base di cambiamenti istologici e valutazioni della fibrosi non invasiva

•Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni tra la biopsia epatica e le valutazioni non invasive della fibrosi che valutano l'efficacia antifibrotica di peginterferone più ribavirina in pazienti con epatite C pre e post trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti con epatite C istologicamente avanzata trattati con una terapia di combinazione con peginterferone e ribavirina hanno mostrato un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) del 30-40% e un miglioramento istologico del 50%.
  • Il cambiamento istologico del fegato è il prognostico più importante per prevedere ulteriori esiti clinici nei pazienti con epatite C avanzata dopo terapia antivirale a base di peginterferone.
  • Sebbene la biopsia epatica rimanga il gold standard per la valutazione istologica, presenta diversi limiti in termini di scarsa ripetibilità a causa della sua invasività e scarsa riproducibilità dovuta a errori di campionamento e variabilità intra o inter-osservatore.
  • I pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C riceveranno PEGASYS® 180 mcg una volta alla settimana e ribavirina due volte al giorno per 24 o 48 settimane a seconda del genotipo del virus dell'epatite C (HCV).
  • Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 48 settimane dopo la cessazione del trattamento.
  • La biopsia epatica verrà eseguita al basale e alla fine del follow-up per la valutazione della risposta istologica.
  • Verranno valutati test non invasivi per la fibrosi epatica (elastografia ARFI, APRI, FIB-4, FibroTest® e test ELF) ogni 24 settimane durante l'intero periodo di studio.
  • I risultati di questo studio forniranno informazioni sul legame isto-fisico tra i cambiamenti istologici e le dinamiche della rigidità epatica durante e dopo il trattamento con peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con epatite C avanzata.
  • Pertanto, le valutazioni non invasive della fibrosi possono essere utili per tracciare gli esiti della fibrosi nei pazienti con epatite C avanzata sottoposti a terapia antivirale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte ospedaliera

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 20 anni
  • Soggetti con anticorpi anti-HCV positivi nel siero
  • Soggetti con HCV RNA rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale (> 50 UI/mL)
  • Soggetti senza aver ricevuto alcun precedente trattamento antivirale
  • Soggetti sottoposti a studi radiologici (ecografia epatica (USG), TC o MRI) per escludere la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  • Tutti i maschi fertili con partner in età fertile e le femmine devono utilizzare contraccettivi affidabili durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Il consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto da tutti i soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi terapia a base di interferone (IFN) prima dell'arruolamento
  • Test positivo allo screening per anticorpi immunoglobulina M (IgM) anti-epatite A (HAV), HBsAg, anticorpi anti-epatite D (HDV) o anticorpi anti-HIV
  • Cirrosi epatica confermata istologicamente (stadio F4 della fibrosi)
  • Se i soggetti hanno una funzionalità epatica compromessa (punteggio Child-Pugh >6)
  • Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica metabolica, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine, talassemia)
  • Donne con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Partner maschile di donne potenzialmente incinte
  • Conta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3 o conta piastrinica <75.000 cellule/mm3 allo screening
  • Emoglobina <11 g/dL per le donne e <12 g/dL per gli uomini allo screening
  • Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Evidenza di terapia immunosoppressiva
  • Storia di gravi malattie psichiatriche, in particolare depressione. (Grave per malattia psichiatrica si intende depressione maggiore o psicosi, tentativo di suicidio, ricovero ospedaliero per malattia psichiatrica o periodo di invalidità dovuto a malattia psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Epatite cronica C
Dispositivo: epatite cronica C
Ecografia ad impulso di forza di radiazione acustica
Altri nomi:
  • imaging non invasivo della fibrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antifibrotica
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta antifibrotica, indicata dall'assenza di peggioramento istologico, definita come la stabilizzazione o il miglioramento di almeno uno stadio della stadiazione istologica della fibrosi 48 settimane dopo la fine del trattamento
48 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni istologiche e non invasive della fibrosi
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la fine del trattamento
  • Punteggio della fibrosi epatica (in base al genotipo virale o alla risposta virologica)
  • Analisi morfometrica della superficie fibrotica
  • Imaging ecografico con impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) e indici di fibrosi clinica (APRI, FIB-4, FibroTest® e test ELF)
  • Test non invasivi che utilizzano la velocità delle onde di taglio tissutali e gli indici di fibrosi clinica
48 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Boramae Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-2012-74

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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