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Histologische Veränderungen und nichtinvasive Beurteilung bei Hepatitis-C-Patienten, die mit Peginterferon Alpha-2a und Ribavirin behandelt wurden

28. November 2024 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der antifibrotischen Wirkung der Kombinationstherapie von Peginterferon Alpha-2a plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, basierend auf histologischen Veränderungen und nichtinvasiven Fibrosebewertungen

•Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung zwischen Leberbiopsie und nicht-invasiven Fibroseuntersuchungen zu vergleichen und die antifibrotische Wirksamkeit von Peginterferon plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C vor und nach der Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bei Patienten mit histologisch fortgeschrittener Hepatitis C, die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon und Ribavirin erhielten, kam es zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von 30–40 % und zu einer histologischen Verbesserung von 50 %.
  • Die histologische Veränderung der Leber ist der wichtigste Prognosefaktor für die Vorhersage weiterer klinischer Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis C nach einer antiviralen Therapie auf Peginterferon-Basis.
  • Obwohl die Leberbiopsie nach wie vor der Goldstandard für die histologische Beurteilung ist, weist sie mehrere Mängel auf, nämlich eine schlechte Wiederholbarkeit aufgrund ihrer Invasivität und eine schlechte Reproduzierbarkeit aufgrund von Stichprobenfehlern und Variabilität innerhalb oder zwischen Beobachtern.
  • Behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C erhalten PEGASYS® 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin zweimal täglich für 24 oder 48 Wochen, abhängig vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Alle Probanden werden bis zu 48 Wochen nach Beendigung der Behandlung beobachtet.
  • Zur Beurteilung der histologischen Reaktion wird zu Studienbeginn und am Ende der Nachuntersuchung eine Leberbiopsie durchgeführt.
  • Nichtinvasive Tests auf Leberfibrose (ARFI-Elastographie, APRI, FIB-4, FibroTest® und ELF-Test) werden während des gesamten Studienzeitraums alle 24 Wochen beurteilt.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in den histophysikalischen Zusammenhang zwischen histologischen Veränderungen und der Dynamik der Lebersteifheit während und nach der Behandlung mit Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis C geben.
  • Daher können nichtinvasive Fibroseuntersuchungen nützlich sein, um die Fibroseergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis C, die eine antivirale Therapie erhalten, zu verfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥20 Jahre
  • Probanden mit positivem Anti-HCV-Ab im Serum
  • Probanden mit nachweisbarer HCV-RNA durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (> 50 IU/ml)
  • Probanden, die zuvor keine antivirale Behandlung erhalten haben
  • Probanden, die sich innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung einer radiologischen Untersuchung (Leberultraschall (USG), CT oder MRT) unterziehen, um das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) auszuschließen
  • Alle fruchtbaren Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter und Frauen müssen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmittel anwenden
  • Von allen Probanden sollte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer auf Interferon (IFN) basierenden Therapie vor der Einschreibung
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV), Immunglobulin M (IgM)-AK, HBsAg, Anti-Hepatitis-D-Virus (HDV)-AK oder Anti-HIV-AK
  • Histologisch bestätigte Leberzirrhose (F4 im Fibrosestadium)
  • Wenn die Leberfunktion der Probanden beeinträchtigt ist (Child-Pugh-Score >6)
  • Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männlicher Partner potenziell schwangerer Frauen
  • Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3 beim Screening
  • Hämoglobin <11 g/dl für Frauen und <12 g/dl für Männer beim Screening
  • Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Hinweise auf eine immunsuppressive Therapie
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen Eine psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronische Hepatitis C
Gerät: chronische Hepatitis C
Kraftimpulsultraschall mit akustischer Strahlung
Andere Namen:
  • nichtinvasive Fibrose-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antifibrotische Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen nach Ende der Behandlung
Antifibrotische Reaktion, angezeigt durch das Ausbleiben einer histologischen Verschlechterung, definiert als Stabilisierung oder Verbesserung mindestens eines Stadiums im histologischen Fibrosestadium 48 Wochen nach Ende der Behandlung
48 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische und nichtinvasive Fibrosebeurteilungen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Ende der Behandlung
  • Leberfibrose-Score (je nach viralem Genotyp oder virologischer Reaktion)
  • Morphometrische Analyse der Fibroseoberfläche
  • Ultraschallbildgebung mit akustischem Strahlungskraftimpuls (ARFI) und klinische Fibroseindizes (APRI, FIB-4, FibroTest® und ELF-Test)
  • Nichtinvasive Tests unter Verwendung der Gewebescherwellengeschwindigkeit und der klinischen Fibroseindizes
48 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Boramae Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-2012-74

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