Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózního acetaminofenu pro léčbu akutní bolesti u dětských pacientů

10. ledna 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózního acetaminofenu pro léčbu akutní bolesti u dětských pacientů

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) acetaminofenu plus záchranné opioidy pro úlevu od středně těžké až těžké akutní bolesti u novorozenců a kojenců (věk < 2 roky) ve srovnání s placebem plus standardními záchrannými opioidy jako a také charakterizovat vztah koncentrace-účinek (PK/PD) intravenózního acetaminofenu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 28 týdnů gestace a < 2 roky v době zápisu do studie
  • Subjekt podstoupí chirurgický zákrok nebo bude mít traumatické poranění, u kterého se očekává, že způsobí středně silnou až silnou bolest, a očekává se, že pacient bude vyžadovat analgetickou léčbu akutní bolesti po dobu 24 hodin
  • Subjekt má lékařsky odůvodněnou potřebu intravenózní léčby kvůli základnímu postupu (postupům) nebo zdravotnímu stavu (stavům) po dobu trvání studie
  • Subjekt má spolehlivý cévní přístup pro podávání studované medikace a odběr vzorků PK
  • Subjekt má tělesnou hmotnost, která podle názoru zkoušejícího nevylučuje účast ve studii.
  • Subjekt je bez jiných fyzických, duševních nebo zdravotních stavů, které podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nedoporučovanou nebo znemožňují přesné posouzení účinnosti nebo bezpečnostních koncových bodů
  • Rodič nebo opatrovník subjektu musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Rodič nebo opatrovník subjektu musí mít schopnost číst a rozumět postupům studie a musí mít schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen splnit požadavky studie na odběr vzorků
  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na acetaminofen nebo pomocné látky IV acetaminofenu
  • Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii nebo zhoršuje hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  • Subjekt se zúčastnil další intervenční klinické studie do 30 dnů od plánovaného data randomizace studie

Kritéria zařazení před randomizací (kvalifikací).

Subjektu nebylo podáváno nic z následujícího:

  • jakýkoli přípravek obsahující acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé činidlo, centrální alfa-adrenergní činidla (např. klonidin, dexmedetomidin) nebo ketamin do 6 hodin od výchozí hodnoty (T0)
  • dostal regionální nebo neuraxiální (kaudální, epidurální nebo spinální) anestetikum s lokálními anestetiky do 6 hodin od T0
  • Subjekt nemá abnormální jaterní testy ze vzorku získaného po operaci/poúrazu a před randomizací nad limity specifikované protokolem
  • Subjekt nemá významně poškozenou funkci ledvin nebo známé významné onemocnění ledvin, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovalo účast ve studii.
  • Subjekt měl během 6 hodin před randomizací ošetřovatelské hodnocení dokumentující střední až silnou bolest
  • Subjekt potřeboval alespoň jednu dávku parenterální opioidní medikace pro zvládání bolesti (tj. ne preemptivní terapii) během 6hodinového předrandomizačního období a očekává se, že bude potřebovat alespoň jednu dávku parenterální opioidní medikace během 24hodinové léčby doba
  • Pokud subjekt kojí, matce nebyl v předchozích 6 hodinách do T0 a během léčebného období podáván žádný přípravek obsahující acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka acetaminofenu
Účastníci dostávají nízkou dávku acetaminofenu intravenózně (IV) po dobu 24 hodin
Lék: IV acetaminofen
IV acetaminofen podávaný každých 6 hodin (q6h); 4 dávky za 24 hodin
Ostatní jména:
  • OFIRMEV
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka acetaminofenu
Účastníci dostávají nízkou dávku acetaminofenu (IV) po dobu 24 hodin
Lék: IV acetaminofen
IV acetaminofen podávaný každých 6 hodin (q6h); 4 dávky za 24 hodin
Ostatní jména:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo (IV) po dobu 24 hodin
Lék: IV kontrola
IV kontrola q6h; 4 dávky za 24 hodin
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková záchranná spotřeba opioidů
Časové okno: za 24 hodin
Celkové mikrogramy na kilogram (µg/kg) záchranného opioidu použitého během stejných 24 hodin, kdy je subjekt na studijní medikaci
za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou medikaci
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Souhrn intenzity bolesti pomocí Leuvenovy škály neonatální bolesti (LNPS) u novorozenců
Časové okno: během 24 hodin
LNPS se používá k hodnocení intenzity bolesti u novorozenců. Skóre na stupnici je od 0 do 14. Vyšší skóre znamená horší bolest.
během 24 hodin
Shrnutí intenzity bolesti pomocí LNPS u mladších kojenců
Časové okno: během 24 hodin
LNPS se používá k hodnocení intenzity bolesti u mladších kojenců. Skóre na stupnici je od 0 do 14. Vyšší skóre znamená horší bolest.
během 24 hodin
Intenzita bolesti pomocí skóre FLACC u kojenců ve středním věku
Časové okno: během 24 hodin
Stupnice Face, Leg, Activity, Cry a Consolability (FLACC) se používá k hodnocení intenzity bolesti u kojenců středního věku. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
během 24 hodin
Intenzita bolesti pomocí skóre FLACC u starších kojenců
Časové okno: během 24 hodin
Škála FLACC se používá k hodnocení intenzity bolesti u starších kojenců. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-APA-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení