Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av effektivitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av IV acetaminophen for behandling av akutte smerter hos pediatriske pasienter

10. januar 2020 oppdatert av: Mallinckrodt

En randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av effektivitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av IV acetaminophen for behandling av akutte smerter hos pediatriske pasienter

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) paracetamol pluss redningsopioider for lindring av moderate til alvorlige akutte smerter hos nyfødte og spedbarn (alder < 2 år) sammenlignet med placebo pluss standard redningsopioider som samt karakterisere konsentrasjon-effekt forholdet (PK/PD) til den intravenøse paracetamol sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 28 ukers svangerskapsalder og < 2 år gammel ved studieregistrering
  • Pasienten vil gjennomgå kirurgi eller hatt en traumatisk skade som forventes å gi moderat til alvorlig smerte, og pasienten forventes å kreve smertestillende behandling for akutt smerte i 24 timer
  • Forsøkspersonen har et medisinsk rimelig behov for IV-behandling på grunn av deres underliggende prosedyre(r) eller medisinske tilstand(er) i løpet av studien
  • Forsøkspersonen har pålitelig vaskulær tilgang for administrering av studiemedisin og PK-prøvetaking
  • Forsøkspersonen har en kroppsvekt som etter etterforskerens oppfatning ikke utelukker deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen er fri for andre fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig eller gjør det umulig å nøyaktig vurdere effekt eller sikkerhetsendepunkter
  • Forsøkspersonens forelder eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  • Forsøkspersonens forelder eller foresatt må ha evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og ha evnen til å kommunisere meningsfullt med studieetterforskeren og ansatte

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å oppfylle prøvetakingskravene til studien
  • Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor acetaminophen eller hjelpestoffene av IV acetaminophen
  • Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien eller svekker vurderingen av effekt eller sikkerhet
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager etter den planlagte randomiseringsdatoen for studien

Inkluderingskriterier før randomisering (kvalifisering).

Emnet har ikke blitt administrert noen av følgende:

  • ethvert produkt som inneholder paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, sentrale alfa-adrenerge midler (f.eks. klonidin, dexmedetomidin) eller ketamin innen 6 timer etter baseline (T0)
  • mottok en regional eller neuraksiell (kaudal, epidural eller spinal) anestesi med lokalbedøvelse innen 6 timer etter T0
  • Personen har ikke unormale leverfunksjonstester fra en prøve tatt postoperativt/posttraume og før randomisering over protokollspesifiserte grenser
  • Forsøkspersonen har ikke signifikant nedsatt nyrefunksjon eller kjent signifikant nyresykdom som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindikere studiedeltakelse.
  • Pasienten hadde en sykepleievurdering som dokumenterte moderate til sterke smerter innen 6 timer før randomisering
  • Pasienten trengte minst én dose parenteral opioidmedisin for smertebehandling (dvs. ikke forebyggende behandling) i løpet av den 6-timers pre-randomiseringsperioden, og forventes å kreve minst én dose parenteral opioidmedisin i løpet av 24-timersbehandlingen periode
  • Hvis forsøkspersonen ammer, har mor ikke fått noen paracetamolholdig produkt de siste 6 timene til T0 og gjennom hele behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lav dose paracetamol
Deltakerne får en lav dose acetaminophen intravenøst ​​(IV) i 24 timer
Legemiddel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen gitt hver 6. time (q6h); 4 doser på 24 timer
Andre navn:
  • OFIRMEV
EKSPERIMENTELL: Høydose paracetamol
Deltakerne får en lav dose acetaminophen (IV) i 24 timer
Legemiddel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen gitt hver 6. time (q6h); 4 doser på 24 timer
Andre navn:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får matchende placebo (IV) i 24 timer
Legemiddel: IV Kontroll
IV Kontroll q6h; 4 doser på 24 timer
Andre navn:
  • Saltvann
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opioid for redning
Tidsramme: på 24 timer
Totalt mikrogram per kilogram (µg/kg) redningsopioid brukt i løpet av de samme 24 timene som forsøkspersonen er på studiemedisin
på 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsmedisin
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Sammendrag av smerteintensitet ved bruk av Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) hos nyfødte
Tidsramme: innen 24 timer
LNPS brukes til å vurdere smerteintensiteten hos nyfødte. Poeng på skalaen går fra 0-14. Høyere score betyr verre smerte.
innen 24 timer
Sammendrag av smerteintensitet ved bruk av LNPS hos yngre spedbarn
Tidsramme: innen 24 timer
LNPS brukes til å vurdere smerteintensiteten hos yngre spedbarn. Poeng på skalaen går fra 0-14. Høyere score betyr verre smerte.
innen 24 timer
Smerteintensitet ved bruk av FLACC-score hos spedbarn i middels alder
Tidsramme: innen 24 timer
Skalaen Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) brukes til å vurdere smerteintensiteten hos spedbarn i middels alder. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. En høyere score betyr mer smerte.
innen 24 timer
Smerteintensitet ved bruk av FLACC-score hos eldre spedbarn
Tidsramme: innen 24 timer
FLACC-skalaen brukes til å vurdere smerteintensiteten hos eldre spedbarn. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. En høyere score betyr mer smerte.
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPI-APA-353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger