Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af effektivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af IV Acetaminophen til behandling af akutte smerter hos pædiatriske patienter

10. januar 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af IV Acetaminophen til behandling af akutte smerter hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) acetaminophen plus redningsopioider til lindring af moderate til svære akutte smerter hos nyfødte og spædbørn (alder < 2 år) sammenlignet med placebo plus standardbehandlingsopioider som samt karakterisere koncentration-effekt forholdet (PK/PD) af den intravenøse acetaminophen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 28 ugers svangerskabsalder og < 2 år gammel ved studieindskrivning
  • Forsøgspersonen vil blive opereret eller haft en traumatisk skade, der forventes at give moderat til svær smerte, og patienten forventes at have behov for smertestillende behandling for akutte smerter i 24 timer
  • Forsøgspersonen har et medicinsk rimeligt behov for IV-behandling på grund af deres underliggende procedure(r) eller medicinske tilstand(er) under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har pålidelig vaskulær adgang til administration af undersøgelsesmedicin og PK-prøveudtagning
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt, som efter investigator ikke udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er fri for andre fysiske, mentale eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen eller gør det umuligt at vurdere effektiviteten eller sikkerhedsendemålene nøjagtigt.
  • Forsøgspersonens forælder eller værge skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonens forælder eller værge skal have evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og have evnen til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens investigator og personale

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde prøveudtagningskravene for undersøgelsen
  • Personen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for acetaminophen eller hjælpestofferne i IV acetaminophen
  • Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen eller forringer vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter den planlagte randomiseringsdato

Inklusionskriterier før randomisering (kvalifikation).

Emnet er ikke blevet administreret nogen af ​​følgende:

  • ethvert produkt, der indeholder acetaminophen, ikke-steroidt antiinflammatorisk middel, centrale alfa-adrenerge midler (f.eks. clonidin, dexmedetomidin) eller ketamin inden for 6 timer efter baseline (T0)
  • modtog en regional eller neuraksial (caudal, epidural eller spinal) bedøvelse med lokalbedøvelse inden for 6 timer efter T0
  • Forsøgspersonen har ikke unormale leverfunktionstests fra en prøve taget postoperativt/posttraume og før randomisering over protokolspecificerede grænser
  • Forsøgspersonen har ikke signifikant nedsat nyrefunktion eller kendt signifikant nyresygdom, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen havde en sygeplejevurdering, der dokumenterede moderate til svære smerter inden for 6 timer før randomisering
  • Forsøgspersonen krævede mindst én dosis parenteral opioidmedicin til smertebehandling (dvs. ikke præemptiv terapi) i løbet af den 6-timers præ-randomiseringsperiode og forventes at kræve mindst én dosis parenteral opioidmedicin i løbet af 24 timers behandling periode
  • Hvis patienten ammer, har moderen ikke fået noget acetaminophenholdigt produkt i de foregående 6 timer til T0 og i hele behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lavdosis Acetaminophen
Deltagerne får en lav dosis acetaminophen intravenøst ​​(IV) i 24 timer
Medicin: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen givet hver 6. time (q6h); 4 doser på 24 timer
Andre navne:
  • OFIRMEV
EKSPERIMENTEL: Højdosis Acetaminophen
Deltagerne får en lav dosis acetaminophen (IV) i 24 timer
Medicin: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen givet hver 6. time (q6h); 4 doser på 24 timer
Andre navne:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo (IV) i 24 timer
Medicin: IV Kontrol
IV kontrol q6h; 4 doser på 24 timer
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Rescue Opioidforbrug
Tidsramme: på 24 timer
Totalt mikrogram pr. kilogram (µg/kg) redningsopioid brugt i de samme 24 timer, som forsøgspersonen er på undersøgelsesmedicin
på 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Sammenfatning af smerteintensitet ved brug af Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) hos nyfødte
Tidsramme: inden for 24 timer
LNPS bruges til at vurdere smerteintensiteten hos nyfødte. Scoringer på skalaen går fra 0-14. Højere score betyder værre smerte.
inden for 24 timer
Sammenfatning af smerteintensitet ved brug af LNPS hos yngre spædbørn
Tidsramme: inden for 24 timer
LNPS bruges til at vurdere smerteintensiteten hos yngre spædbørn. Scoringer på skalaen går fra 0-14. Højere score betyder værre smerte.
inden for 24 timer
Smerteintensitet ved hjælp af FLACC-score hos spædbørn i mellemalderen
Tidsramme: inden for 24 timer
Skalaen Face, Leg, Activity, Cry og Consolability (FLACC) bruges til at vurdere smerteintensiteten hos spædbørn i mellemalderen. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. En højere score betyder mere smerte.
inden for 24 timer
Smerteintensitet ved hjælp af FLACC-score hos ældre spædbørn
Tidsramme: inden for 24 timer
FLACC-skalaen bruges til at vurdere smerteintensiteten hos ældre spædbørn. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. En højere score betyder mere smerte.
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-APA-353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger