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Uno studio multicentrico sull'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell'acetaminofene IV per il trattamento del dolore acuto nei pazienti pediatrici

10 gennaio 2020 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell'acetaminofene IV per il trattamento del dolore acuto nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo per via endovenosa (IV) più oppioidi di salvataggio per il sollievo del dolore acuto da moderato a severo nei neonati e nei lattanti (età < 2 anni) rispetto al placebo più oppioidi di soccorso standard di cura come oltre a caratterizzare la relazione concentrazione-effetto (PK/PD) del paracetamolo per via endovenosa rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha un'età gestazionale ≥ 28 settimane e < 2 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto sarà sottoposto a intervento chirurgico o ha subito una lesione traumatica che dovrebbe produrre dolore da moderato a grave e si prevede che il paziente richieda un trattamento analgesico per il dolore acuto per 24 ore
  • - Il soggetto ha una ragionevole necessità medica di trattamento IV a causa delle procedure sottostanti o delle condizioni mediche per la durata dello studio
  • - Il soggetto ha un accesso vascolare affidabile per la somministrazione del farmaco in studio e il campionamento farmacocinetico
  • Il soggetto ha un peso corporeo che, a parere dello sperimentatore, non preclude la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è libero da altre condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono sconsigliabile la partecipazione allo studio o rendono impossibile valutare con precisione gli endpoint di efficacia o sicurezza
  • Il genitore o il tutore del soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Il genitore o il tutore del soggetto deve avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di campionamento dello studio
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta al paracetamolo o agli eccipienti del paracetamolo IV
  • Il soggetto ha una condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o compromette la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
  • - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dalla data di randomizzazione dello studio pianificata

Criteri di inclusione pre-randomizzazione (qualificazione).

Al soggetto non è stato somministrato nessuno dei seguenti:

  • qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, agente antinfiammatorio non steroideo, agenti alfa-adrenergici centrali (ad esempio clonidina, dexmedetomidina) o ketamina entro 6 ore dal basale (T0)
  • ha ricevuto un'anestesia regionale o neuroassiale (caudale, epidurale o spinale) con anestetici locali entro 6 ore da T0
  • Il soggetto non ha test di funzionalità epatica anormali da un campione ottenuto post-operatorio/post-trauma e prima della randomizzazione al di sopra dei limiti specificati dal protocollo
  • - Il soggetto non ha una funzionalità renale significativamente compromessa o una malattia renale significativa nota che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha avuto una valutazione infermieristica che documentava il dolore da moderato a severo entro 6 ore prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha richiesto almeno una dose di farmaco oppioide per via parenterale per la gestione del dolore (cioè, non terapia preventiva) durante il periodo di pre-randomizzazione di 6 ore e si prevede che richieda almeno una dose di farmaco oppioide per via parenterale durante il trattamento di 24 ore periodo
  • Se il soggetto sta allattando, alla madre non è stato somministrato alcun prodotto contenente paracetamolo nelle 6 ore precedenti fino a T0 e per tutto il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acetaminofene a basso dosaggio
I partecipanti ricevono una bassa dose di paracetamolo per via endovenosa (IV) per 24 ore
Droga: Paracetamolo IV
Acetaminofene EV somministrato ogni 6 ore (q6h); 4 dosi, in 24 ore
Altri nomi:
  • OFIRMEV
SPERIMENTALE: Paracetamolo ad alto dosaggio
I partecipanti ricevono una bassa dose di paracetamolo (IV) per 24 ore
Droga: Paracetamolo IV
Acetaminofene EV somministrato ogni 6 ore (q6h); 4 dosi, in 24 ore
Altri nomi:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente (IV) per 24 ore
Droga: Controllo IV
Controllo IV q6h; 4 dosi, in 24 ore
Altri nomi:
  • Salino
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: tra 24 ore
Microgrammi totali per chilogrammo (µg/kg) di oppioidi di salvataggio utilizzati durante le stesse 24 ore in cui il soggetto assume il farmaco in studio
tra 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Riepilogo dell'intensità del dolore utilizzando la Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) nei neonati
Lasso di tempo: entro 24 ore
Il LNPS viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore nei neonati. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 14. Punteggi più alti significano dolore peggiore.
entro 24 ore
Riepilogo dell'intensità del dolore utilizzando l'LNPS nei neonati più piccoli
Lasso di tempo: entro 24 ore
Il LNPS viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore nei bambini più piccoli. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 14. Punteggi più alti significano dolore peggiore.
entro 24 ore
Intensità del dolore utilizzando il punteggio FLACC nei neonati di età intermedia
Lasso di tempo: entro 24 ore
La scala Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore nei bambini di età intermedia. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. Un punteggio più alto significa più dolore.
entro 24 ore
Intensità del dolore utilizzando il punteggio FLACC nei neonati più grandi
Lasso di tempo: entro 24 ore
La scala FLACC viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore nei bambini più grandi. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. Un punteggio più alto significa più dolore.
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPI-APA-353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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