Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) acetaminofenu podawanego dożylnie w leczeniu ostrego bólu u dzieci i młodzieży

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) acetaminofenu podawanego dożylnie w leczeniu ostrego bólu u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (iv.) acetaminofenu w połączeniu z doraźnymi opioidami w łagodzeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u noworodków i niemowląt (w wieku < 2 lat) w porównaniu z placebo i standardowymi doraźnymi opioidami w leczeniu jak również scharakteryzować zależność stężenie-efekt (PK/PD) dożylnego acetaminofenu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w wieku ciążowym ≥ 28 tygodni i ma < 2 lata w chwili włączenia do badania
  • Podmiot zostanie poddany operacji lub doznał urazu, który prawdopodobnie spowoduje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a pacjent będzie wymagał leczenia przeciwbólowego z powodu ostrego bólu przez 24 godziny
  • Uczestnik ma medycznie uzasadnioną potrzebę leczenia dożylnego ze względu na podstawowe procedury lub schorzenia na czas trwania badania
  • Podmiot ma niezawodny dostęp naczyniowy do podawania badanego leku i pobierania próbek PK
  • Badany ma masę ciała, która zdaniem Badacza nie wyklucza udziału w badaniu.
  • Uczestnik jest wolny od innych schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii Badacza czynią udział w badaniu niewskazanym lub uniemożliwiają dokładną ocenę punktów końcowych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Rodzic lub opiekun uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  • Rodzic lub opiekun uczestnika musi umieć przeczytać i zrozumieć procedury badania oraz umieć porozumiewać się z badaczem i personelem

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących pobierania próbek w badaniu
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na acetaminofen lub substancje pomocnicze acetaminofenu podawanego dożylnie
  • Uczestnik ma jakikolwiek istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub utrudnia ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Uczestnik brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanej daty randomizacji badania

Kryteria włączenia przed randomizacją (kwalifikacja).

Osobnikowi nie podawano żadnego z poniższych:

  • jakikolwiek produkt zawierający acetaminofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy alfa-adrenergiczny lek (np. klonidyna, deksmedetomidyna) lub ketamina w ciągu 6 godzin od wartości początkowej (T0)
  • otrzymało znieczulenie regionalne lub nerwowo-osiowe (ogonowe, zewnątrzoponowe lub rdzeniowe) z miejscowymi środkami znieczulającymi w ciągu 6 godzin od T0
  • Pacjent nie ma nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby z próbki pobranej po operacji/po urazie i przed randomizacją powyżej limitów określonych w protokole
  • Uczestnik nie ma znacząco upośledzonej czynności nerek ani znanej istotnej choroby nerek, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Pacjent przeszedł ocenę pielęgniarską dokumentującą ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 6 godzin przed randomizacją
  • Pacjent wymagał co najmniej jednej dawki pozajelitowego leku opioidowego do leczenia bólu (tj. nie terapii zapobiegawczej) podczas 6-godzinnego okresu poprzedzającego randomizację i przewiduje się, że będzie wymagał co najmniej jednej dawki pozajelitowego leku opioidowego podczas 24-godzinnego leczenia okres
  • Jeśli pacjentka karmi piersią, matce nie podano żadnego produktu zawierającego paracetamol w ciągu ostatnich 6 godzin do T0 i przez cały okres leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka acetaminofenu
Uczestnicy otrzymują niską dawkę acetaminofenu dożylnie (IV) przez 24 godziny
Lek: IV Acetaminofen
IV Acetaminofen podawany co 6 godzin (co 6 godzin); 4 dawki w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • OFIRMEV
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka acetaminofenu
Uczestnicy otrzymują niską dawkę acetaminofenu (IV) przez 24 godziny
Lek: IV Acetaminofen
IV Acetaminofen podawany co 6 godzin (co 6 godzin); 4 dawki w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują pasujące placebo (IV) przez 24 godziny
Lek: Kontrola IV
Kontrola IV q6h; 4 dawki w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów ratunkowych
Ramy czasowe: za 24 godziny
Całkowita liczba mikrogramów na kilogram (µg/kg) opioidu stosowanego doraźnie w ciągu tych samych 24 godzin, w których pacjent przyjmuje badany lek
za 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Podsumowanie natężenia bólu przy użyciu skali bólu noworodków Leuven (LNPS) u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
LNPS służy do oceny natężenia bólu u noworodków. Wyniki na skali wynoszą od 0 do 14. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
w ciągu 24 godzin
Podsumowanie natężenia bólu przy użyciu LNPS u młodszych niemowląt
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
LNPS służy do oceny natężenia bólu u młodszych niemowląt. Wyniki na skali wynoszą od 0 do 14. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
w ciągu 24 godzin
Intensywność bólu przy użyciu skali FLACC u niemowląt w średnim wieku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skala Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) służy do oceny natężenia bólu u niemowląt w średnim wieku. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Wyższy wynik oznacza większy ból.
w ciągu 24 godzin
Intensywność bólu przy użyciu skali FLACC u starszych niemowląt
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skala FLACC służy do oceny natężenia bólu u starszych niemowląt. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Wyższy wynik oznacza większy ból.
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-APA-353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami