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Um estudo multicêntrico da eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do paracetamol IV para o tratamento da dor aguda em pacientes pediátricos

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Mallinckrodt

Um estudo randomizado, controlado por placebo e multicêntrico da eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do paracetamol IV para o tratamento da dor aguda em pacientes pediátricos

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de acetaminofeno intravenoso (IV) mais opioides de resgate para o alívio da dor aguda moderada a grave em recém-nascidos e lactentes (idade < 2 anos) em comparação com placebo mais opioides de resgate padrão como bem como caracterizar a relação concentração-efeito (PK/PD) do paracetamol intravenoso em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 28 semanas de idade gestacional e < 2 anos de idade na inscrição no estudo
  • O sujeito será submetido a cirurgia ou teve uma lesão traumática que produzirá dor moderada a intensa e espera-se que o paciente necessite de tratamento analgésico para dor aguda por 24 horas
  • O sujeito tem uma necessidade clinicamente razoável de tratamento IV devido ao(s) procedimento(s) subjacente(s) ou condição(ões) médica(s) durante o estudo
  • O sujeito tem acesso vascular confiável para administração da medicação do estudo e amostragem farmacocinética
  • O sujeito tem um peso corporal que, na opinião do Investigador, não impede a participação no estudo.
  • O sujeito está livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, tornam a participação no estudo desaconselhável ou impossibilitam a avaliação precisa da eficácia ou dos pontos finais de segurança
  • O pai ou tutor do sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • O pai ou tutor do sujeito deve ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do estudo e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador do estudo e a equipe

Critério de exclusão:

  • O sujeito não é capaz de cumprir os requisitos de amostragem do estudo
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao acetaminofeno ou aos excipientes de acetaminofeno IV
  • O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo ou prejudique a avaliação de eficácia ou segurança
  • O sujeito participou de outro estudo clínico intervencional dentro de 30 dias da data planejada de randomização do estudo

Critérios de inclusão de pré-randomização (qualificação)

O indivíduo não recebeu nenhum dos seguintes:

  • qualquer produto contendo acetaminofeno, agente anti-inflamatório não esteróide, agentes alfa-adrenérgicos centrais (por exemplo, clonidina, dexmedetomidina) ou cetamina dentro de 6 horas da linha de base (T0)
  • recebeu um anestésico regional ou neuraxial (caudal, epidural ou espinhal) com anestésicos locais dentro de 6 horas de T0
  • O sujeito não tem testes de função hepática anormais de uma amostra obtida no pós-operatório/pós-trauma e antes da randomização acima dos limites especificados pelo protocolo
  • O sujeito não tem função renal significativamente prejudicada ou doença renal significativa conhecida que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo.
  • O sujeito teve uma avaliação de enfermagem documentando dor moderada a intensa dentro de 6 horas antes da randomização
  • O sujeito necessitou de pelo menos uma dose de medicamento opioide parenteral para controle da dor (ou seja, não terapia preventiva) durante o período de pré-randomização de 6 horas e prevê-se que necessite de pelo menos uma dose de medicamento opioide parenteral durante o tratamento de 24 horas período
  • Se o sujeito estiver amamentando, a mãe não recebeu nenhum produto contendo acetaminofeno nas 6 horas anteriores a T0 e durante todo o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Baixa Dose de Acetaminofeno
Os participantes recebem uma dose baixa de paracetamol por via intravenosa (IV) por 24 horas
Medicamento: IV paracetamol
Acetaminofen IV administrado a cada 6 horas (q6h); 4 doses, em 24 horas
Outros nomes:
  • OFIRMEV
EXPERIMENTAL: Alta Dose de Acetaminofeno
Os participantes recebem uma dose baixa de paracetamol (IV) por 24 horas
Medicamento: IV paracetamol
Acetaminofen IV administrado a cada 6 horas (q6h); 4 doses, em 24 horas
Outros nomes:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente (IV) por 24 horas
Medicamento: Controle IV
Controle IV q6h; 4 doses, em 24 horas
Outros nomes:
  • Salina
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides de resgate
Prazo: em 24 horas
Total de microgramas por quilograma (µg/kg) de opioide de resgate usado durante as mesmas 24 horas em que o sujeito está tomando a medicação do estudo
em 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro resgate da medicação
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas
Resumo da intensidade da dor usando a Escala de Dor Neonatal de Leuven (LNPS) em neonatos
Prazo: dentro de 24 horas
O LNPS é utilizado para avaliar a intensidade da dor em neonatos. As pontuações na escala variam de 0 a 14. Pontuações mais altas significam pior dor.
dentro de 24 horas
Resumo da intensidade da dor usando o LNPS em bebês mais jovens
Prazo: dentro de 24 horas
O LNPS é usado para avaliar a intensidade da dor em lactentes mais jovens. As pontuações na escala variam de 0 a 14. Pontuações mais altas significam pior dor.
dentro de 24 horas
Intensidade da dor usando o escore FLACC em bebês de idade intermediária
Prazo: dentro de 24 horas
A escala Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) é usada para avaliar a intensidade da dor em lactentes de idade intermediária. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. Uma pontuação mais alta significa mais dor.
dentro de 24 horas
Intensidade da dor usando o escore FLACC em bebês mais velhos
Prazo: dentro de 24 horas
A escala FLACC é usada para avaliar a intensidade da dor em lactentes mais velhos. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. Uma pontuação mais alta significa mais dor.
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-APA-353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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