Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiovaskulárních onemocnění a obstrukční spánkové apnoe (CVD/OSA)

13. srpna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Farmakologické intervence pro kardiovaskulární onemocnění u obstrukční spánkové apnoe

Účelem této studie je zjistit, zda dva léky (allopurinol a losartan) mohou ovlivnit zdraví srdce a krevních cév ve srovnání s placebem u pacientů se spánkovou apnoe, kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto výzkumného projektu jsou: 1) Zjistit, zda léčba losartanem, antagonistou receptoru angiotenzinu typu I (AT1R), nebo alopurinolem, inhibitorem XO, normalizuje chemoreflexní kontrolu odtoku sympatiku a ventilace a zlepšuje místní vaskulární regulaci a ztuhlost; a 2) Zjistěte, zda tyto intervence snižují závažnost poruch dýchání ve spánku a snižují denní krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 65 let
  • Index apnoe hypopnoe nebo index respiračních poruch větší nebo rovný 25 událostem za hodinu
  • Subjekty způsobilé pro terapii CPAP nebo BiPAP
  • Hypertenze podle klinické anamnézy/diagnózy (může být kontrolována nevylučujícími léky) nebo průměrný krevní tlak > 140/90 mm Hg (s použitím posledních dvou měření za posledních 12 měsíců – nebo 1 předchozího krevního tlaku a 1 krevního tlaku při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Pokud subjekt nepoužívá CPAP, má AHI > 60 událostí/hodinu nebo saturaci kyslíkem ≤ 65 % během spánku
  • Přítomnost klinického KV onemocnění (onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, arytmie (subjekty se sinusovými arytmiemi budou přezkoumány PI pro zařazení), cévní mozková příhoda, TIA, cor pulmonale atd.), srdeční selhání, modřiny nebo diabetes mellitus podle klinické diagnózy/ Dějiny
  • Přítomnost plicního onemocnění, které vede k významné hypoxémii (klidový SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyceridémie (triglyceridy >300 mg/dl), diabetes nebo porucha glukózové tolerance (plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl)
  • Pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu, draslík šetřící diuretika (bez doprovodného kličkového/thiazidového diuretika), alopurinol, oxypurinol, febuxostat, amoxicilin, ampicilin, azathioprin nebo merkaptopurin.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl) nebo s anamnézou významné hyperkalémie (sérový draslík > 5,2 mEq/l) s ARB terapií
  • Pacienti s anamnézou angioedému
  • Pacienti s bilaterálními, modifikovanými radikálními nebo radikálními mastektomiemi
  • Pacienti, kteří mají sérový draslík > 5,0 mEq/l při screeningové návštěvě
  • Pacientky, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči) nebo kojí
  • Pacienti s aktivní infekcí MRSA nebo VRE (vankomycin rezistentní enterokok).
  • Nežádoucí reakce na alopurinol, losartan nebo zolpidem v anamnéze**
  • Pacienti, kteří nemohou polykat perorální tobolky
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni nebo byli nedávno hospitalizováni (poslední 2 týdny)
  • Neschopnost dodržet nebo dokončit protokol nebo jiné důvody podle uvážení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu dvou týdnů, poté zvýšen na 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je pacient asymptomatický a krevní tlak je v rozmezí.
Lék: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu dvou týdnů, poté zvýšen na 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je asymptomatický. Zůstaňte na 50 mg denně po dobu dalších 4 týdnů nebo vyřaďte ze studie, pokud jsou příznaky symptomy.
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol 300 mg denně po dobu 6 týdnů
Lék: Allopurinol
Allopurinol 300 mg denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy svalové aktivity sympatického nervu během hypoxie
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Primární výslednou proměnnou je změna individuálního sklonu křivky odezvy MSNA - SaO2 po 6 týdnech a základní linie mezi léčebnými skupinami.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
měření vaskulární tuhosti hodnocené před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Cerebrovaskulární vodivost
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Měření průtoku krve mozkem během bazálních stavů a ​​během odstupňované hypoxie před a po léčbě studovaným lékem. Cerebrovaskulární vodivost (CVC) byla vypočtena jako integrální rychlost-čas/střední arteriální tlak.
výchozí stav a 6 týdnů
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Hodnotící měření vaskulární vodivosti předloktí během bazálních stavů a ​​během odstupňované hypoxie před a po léčbě studovaným lékem.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v minutové ventilaci v Normoxii
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Změna minutové ventilace během hypoxie
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Index augmentace aorty
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna v PROCENTNÍ vazodilataci
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) (měření vaskulární endoteliální funkce) hodnocená před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Závažnost spánkové apnoe hodnocená před a po léčbě studovaným léčivem
výchozí stav a 6 týdnů
PROCENTNÍ čas strávený pod 88% saturací kyslíkem
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného 24hodinového krevního tlaku (střední arteriální tlak)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin (průměrný arteriální tlak)
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0026
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • U01HL105365 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení