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Studio delle malattie cardiovascolari e dell'apnea ostruttiva del sonno (CVD/OSA)

13 agosto 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Interventi farmacologici per le malattie cardiovascolari nell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se due farmaci (allopurinolo e losartan) possono influenzare la salute del cuore e dei vasi sanguigni rispetto al placebo nei pazienti con apnea notturna che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono: 1) Determinare se il trattamento con losartan, un antagonista del recettore dell'angiotensina di tipo I (AT1R), o con allopurinolo, un inibitore dell'XO, normalizza il controllo del chemoreflex del deflusso simpatico e della ventilazione e migliora la regolazione vascolare locale e la rigidità; e 2) Determinare se questi interventi riducono la gravità dei disturbi respiratori del sonno e abbassano la pressione sanguigna diurna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni
  • Indice di apnea ipopnea o indice di disturbo respiratorio maggiore o uguale a 25 eventi all'ora
  • Soggetti idonei per la terapia CPAP o BiPAP
  • Ipertensione in base alla storia clinica/diagnosi (può essere controllata con farmaci non esclusivi) o pressione arteriosa media > 140/90 mm Hg (utilizzando le ultime due misurazioni nei 12 mesi precedenti - o 1 pressione arteriosa precedente e 1 pressione arteriosa allo screening)

Criteri di esclusione:

  • Se il soggetto non utilizza CPAP, con AHI > 60 eventi/ora o saturazione di ossigeno ≤ 65% durante il sonno
  • Presenza di malattia CV clinica (malattia coronarica, angina, aritmie (i soggetti con aritmie sinusali saranno esaminati dal PI per l'arruolamento), ictus, TIA, cuore polmonare, ecc.), insufficienza cardiaca, soffi o diabete mellito per diagnosi clinica/ storia
  • Presenza di malattia polmonare che si traduce in ipossiemia significativa (SaO2 a riposo < 88%)
  • Ipertrigliceridemia (trigliceridi > 300 mg/dL), diabete o ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno > 125 mg/dL)
  • Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio (senza diuretici dell'ansa/tiazidici associati), allopurinolo, ossipurinolo, febuxostat, amoxicillina, ampicillina, azatioprina o mercaptopurina.
  • Pazienti con malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o anamnesi di iperkaliemia significativa (potassio sierico > 5,2 mEq/L) con terapia ARB
  • Pazienti con anamnesi di angioedema
  • Pazienti con mastectomia bilaterale, radicale modificata o radicale
  • Pazienti che hanno un potassio sierico > 5,0 mEq/L alla visita di screening
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine) o che allattano
  • Pazienti con infezione attiva da MRSA o VRE (enterococco resistente alla vancomicina).
  • Anamnesi di reazione avversa ad allopurinolo, losartan o zolpidem**
  • Pazienti che non possono deglutire capsule orali
  • Pazienti che sono ricoverati o che sono stati ricoverati di recente (ultime 2 settimane)
  • Incapacità di rispettare o completare il protocollo o altri motivi a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Losartan
Losartan 50 mg al giorno per due settimane, poi aumentato a 100 mg al giorno per 4 settimane se asintomatico e pressione arteriosa entro i limiti.
Droga: Losartan
Losartan 50 mg al giorno per due settimane, poi aumentato a 100 mg al giorno per 4 settimane se asintomatico. Rimanere a 50 mg al giorno per altre 4 settimane o rimosso dallo studio se sintomatico.
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg al giorno per 6 settimane
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo al giorno per 6 settimane
Droga: Placebo
Capsula di placebo al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle risposte dell'attività del nervo simpatico muscolare durante l'ipossia
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La variabile di esito primaria è la variazione della pendenza individuale della curva di risposta MSNA - SaO2 a 6 settimane e al basale tra i gruppi di trattamento.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
misurazione della rigidità vascolare valutata prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
Conduttanza cerebrovascolare
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misure di valutazione del flusso sanguigno cerebrale durante le condizioni basali e durante l'ipossia graduale prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio. La conduttanza cerebrovascolare (CVC) è stata calcolata come pressione arteriosa media/integrale velocità-tempo.
basale e 6 settimane
Conduttanza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazioni di valutazione della conduttanza vascolare dell'avambraccio durante le condizioni basali e durante l'ipossia graduata prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio.
basale e 6 settimane
Modifica della ventilazione minuto a Normoxia
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
valutato prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
Variazione della ventilazione minuto durante l'ipossia
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
valutato prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
Indice di aumento aortico
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
valutato prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
Variazione media in percentuale di vasodilatazione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD) (misurazione della funzione endoteliale vascolare) valutata prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Gravità dell'apnea notturna valutata prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
PERCENTO Tempo trascorso al di sotto dell'88 PERCENTO di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
valutato prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore (pressione arteriosa media)
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-0026
  • A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
  • U01HL105365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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