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Untersuchung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und obstruktiver Schlafapnoe (CVD/OSA)

13. August 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pharmakologische Interventionen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Arzneimittel (Allopurinol und Losartan) bei Patienten mit Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, die Gesundheit von Herz und Blutgefäßen im Vergleich zu Placebo beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Forschungsprojekts sind: 1) Feststellung, ob die Behandlung mit Losartan, einem Angiotensin-Typ-I-Rezeptor (AT1R)-Antagonisten, oder Allopurinol, einem XO-Inhibitor, die Chemoreflexkontrolle des sympathischen Abflusses und der Ventilation normalisiert und die lokale Gefäßregulation und -steifigkeit verbessert; und 2) Bestimmen Sie, ob diese Interventionen die Schwere der schlafbezogenen Atmungsstörungen verringern und den Tagesblutdruck senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Apnoe-Hypopnoe-Index oder Atemstörungsindex größer oder gleich 25 Ereignisse pro Stunde
  • Patienten, die für eine CPAP- oder BiPAP-Therapie in Frage kommen
  • Bluthochdruck nach Anamnese/Diagnose (kann mit nicht ausschließenden Medikamenten kontrolliert werden) oder durchschnittlicher Blutdruck > 140/90 mm Hg (unter Verwendung der letzten beiden Messungen in den letzten 12 Monaten – oder 1 früherer Blutdruck und 1 Blutdruck beim Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Proband kein CPAP verwendet, AHI > 60 Ereignisse/Stunde oder Sauerstoffsättigung ≤ 65 % während des Schlafs hat
  • Vorliegen einer klinischen kardiovaskulären Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Arrhythmien (Patienten mit Sinusarrhythmien werden von PI für die Einschreibung überprüft), Schlaganfall, TIA, Cor pulmonale usw.), Herzinsuffizienz, Blähungen oder Diabetes mellitus nach klinischer Diagnose/ Geschichte
  • Vorhandensein einer Lungenerkrankung, die zu einer signifikanten Hypoxämie führt (Ruhe-SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 300 mg/dl), Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz (Nüchternplasmaglukose > 125 mg/dl)
  • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika (ohne begleitendes Schleifen-/Thiazid-Diuretikum), Allopurinol, Oxypurinol, Febuxostat, Amoxicillin, Ampicillin, Azathioprin oder Mercaptopurin einnehmen.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) oder Vorgeschichte einer signifikanten Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,2 mEq/l) mit ARB-Therapie
  • Patienten mit Angioödem in der Anamnese
  • Patienten mit bilateraler, modifizierter radikaler oder radikaler Mastektomie
  • Patienten mit einem Serum-Kalium > 5,0 mEq/L beim Screening-Besuch
  • Patientinnen, die schwanger sind (bestimmt durch einen Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen
  • Patienten mit aktiver MRSA- oder VRE-Infektion (Vancomycin-resistente Enterokokken).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Allopurinol, Losartan oder Zolpidem**
  • Patienten, die orale Kapseln nicht schlucken können
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden (letzte 2 Wochen)
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder zu vervollständigen, oder andere Gründe nach Ermessen der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Losartan
Losartan 50 mg täglich für zwei Wochen, dann Erhöhung auf 100 mg täglich für 4 Wochen, wenn keine Symptome auftreten und der Blutdruck innerhalb des Bereichs liegt.
Arzneimittel: Losartan
Losartan 50 mg täglich für zwei Wochen, dann Steigerung auf 100 mg täglich für 4 Wochen, wenn keine Symptome auftreten. Bei 50 mg täglich für 4 weitere Wochen bleiben oder bei Symptomen aus der Studie ausscheiden.
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskel-Sympathikus-Aktivitätsreaktionen während Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung der individuellen Steigung der MSNA-SaO2-Reaktionskurve nach 6 Wochen und zur Baseline zwischen den Behandlungsgruppen.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Messung der Gefäßsteifigkeit, bewertet vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Grundlinie und 6 Wochen
Zerebrovaskuläre Leitfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Bewertungsmessungen des zerebralen Blutflusses während der Grundbedingungen und während abgestufter Hypoxie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament. Die zerebrovaskuläre Leitfähigkeit (CVC) wurde als Geschwindigkeits-Zeit-Integral/mittlerer arterieller Druck berechnet.
Grundlinie und 6 Wochen
Vaskuläre Leitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Bewertungsmessungen der Gefäßleitfähigkeit des Unterarms unter Grundbedingungen und während abgestufter Hypoxie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des Atemminutenvolumens bei Normoxie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des Atemminutenvolumens während Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Aortenaugmentationsindex
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Mittlere Veränderung in PROZENT Vasodilatation
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Strömungsvermittelte Vasodilatation (FMD) (Messung der vaskulären Endothelfunktion), bewertet vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Grundlinie und 6 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrad der Schlafapnoe, bewertet vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Grundlinie und 6 Wochen
PROZENT Verbrachte Zeit unter 88 PROZENT Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Grundlinie und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Hauptermittler: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0026
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
  • U01HL105365 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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