Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerte-kar-sygdomme og obstruktiv søvnapnø (CVD/OSA)

13. august 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Farmakologiske interventioner for hjerte-kar-sygdomme i obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to lægemidler (allopurinol og losartan) kan påvirke hjerte- og blodkarsundheden sammenlignet med placebo hos patienter med søvnapnø, som bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for dette forskningsprojekt er: 1) Bestem om behandling med losartan, en angiotensin type I receptor (AT1R) antagonist, eller allopurinol, en XO-hæmmer, normaliserer kemoreflekskontrol af sympatisk udstrømning og ventilation og forbedrer lokal vaskulær regulering og stivhed; og 2) Bestem, om disse indgreb reducerer sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning og sænker det daglige blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 65 år
  • Apnø hypopnøindeks eller respiratorisk forstyrrelsesindeks større end eller lig med 25 hændelser i timen
  • Personer, der er kvalificerede til CPAP- eller BiPAP-terapi
  • Hypertension efter klinisk historie/diagnose (kan kontrolleres med ikke-eksklusive medicin) eller gennemsnitligt blodtryk > 140/90 mm Hg (ved brug af de sidste to målinger i de foregående 12 måneder - eller 1 tidligere blodtryk og 1 blodtryk ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis individet ikke bruger CPAP, har AHI > 60 hændelser/time eller iltmætning ≤ 65 % under søvn
  • Tilstedeværelse af klinisk CV-sygdom (koronararteriesygdom, angina, arytmier (patienter med sinusarytmier vil blive gennemgået af PI for tilmelding), slagtilfælde, TIA, cor pulmonale osv.), hjertesvigt, blå mærker eller diabetes mellitus ved klinisk diagnose/ historie
  • Tilstedeværelse af lungesygdom, der resulterer i signifikant hypoxæmi (hvilende SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyceridæmi (triglycerider >300 mg/dL), diabetes eller nedsat glukosetolerance (fastende plasmaglukose > 125 mg/dL)
  • Patienter, der tager angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonister, kaliumbesparende diuretika (uden medfølgende loop/thiaziddiuretikum), allopurinol, oxypurinol, febuxostat, amoxicillin, ampicillin, azathioprin eller mercaptopurin.
  • Patienter med kronisk nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller historie med signifikant hyperkaliæmi (serumkalium > 5,2 mEq/L) med ARB-behandling
  • Patienter med angioødem i anamnesen
  • Patienter med bilaterale, modificerede radikale eller radikale mastektomier
  • Patienter, som har en serumkalium > 5,0 mEq/L ved screeningsbesøget
  • Kvindelige patienter, der er gravide (bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer
  • Patienter med aktiv MRSA eller VRE (vancomycin resistent enterococcus) infektion
  • Anamnese med bivirkning af allopurinol, losartan eller zolpidem**
  • Patienter, der ikke kan sluge orale kapsler
  • Patienter, der er indlagt eller som for nylig har været indlagt (sidste 2 uger)
  • Manglende evne til at overholde eller fuldføre protokollen eller andre årsager efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i to uger, derefter øget til 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det er asymptomatisk og blodtrykket inden for området.
Medicin: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i to uger, derefter øget til 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det er asymptomatisk. Forbliv på 50 mg dagligt i 4 uger mere eller fjern fra undersøgelsen, hvis symptomatisk.
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg dagligt i 6 uger
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300 mg dagligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatiske nerveaktivitetsreaktioner under hypoxi
Tidsramme: baseline og 6 uger
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i den individuelle hældning af MSNA - SaO2-responskurven efter 6 uger og baseline mellem behandlingsgrupper.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og 6 uger
måling af vaskulær stivhed vurderet før og efter undersøgelsesmedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Cerebrovaskulær konduktans
Tidsramme: baseline og 6 uger
Vurderingsmålinger af cerebral blodgennemstrømning under basale tilstande og under graderet hypoxi før og efter studiemedicinsk behandling. Cerebrovaskulær konduktans (CVC) blev beregnet som hastighed-tid integral/middelarterielt tryk.
baseline og 6 uger
Underarms vaskulær konduktans
Tidsramme: baseline og 6 uger
Vurderingsmålinger af underarms vaskulær konduktans under basale tilstande og under graderet hypoxi før og efter undersøgelsesmedicinsk behandling.
baseline og 6 uger
Ændring i minutventilation hos Normoxia
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Ændring i minutventilation under hypoxi
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i PROCENT vasodilatation
Tidsramme: baseline og 6 uger
Flow-medieret vasodilatation (FMD) (måling af vaskulær endotelfunktion) vurderet før og efter studiets lægemiddelbehandling
baseline og 6 uger
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgraden af ​​søvnapnø vurderet før og efter undersøgelsesmedicinsk behandling
baseline og 6 uger
PROCENT Tid brugt under 88 PROCENT Iltmætning
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Ændring i gennemsnitligt 24-timers blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i gennemsnitligt 24 timers blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0026
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • U01HL105365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger