Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chorób sercowo-naczyniowych i obturacyjnego bezdechu sennego (CVD/OSA)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Interwencje farmakologiczne w chorobach układu krążenia w obturacyjnym bezdechu sennym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki (allopurynol i losartan) mogą wpływać na zdrowie serca i naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo u pacjentów z bezdechem sennym stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami tego projektu badawczego są: 1) Określenie, czy leczenie losartanem, antagonistą receptora angiotensyny typu I (AT1R), lub allopurynolem, inhibitorem XO, normalizuje kontrolę odruchu chemoreceptorowego odpływu współczulnego i wentylacji oraz poprawia miejscową regulację i sztywność naczyń; oraz 2) określić, czy te interwencje zmniejszają nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu i obniżają dobowe ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik zaburzeń oddychania większy lub równy 25 zdarzeń na godzinę
  • Pacjenci kwalifikujący się do terapii CPAP lub BiPAP
  • Nadciśnienie na podstawie wywiadu/diagnozy klinicznej (można kontrolować lekami niewykluczającymi) lub średnie ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg (przy użyciu ostatnich dwóch pomiarów w ciągu ostatnich 12 miesięcy – lub 1 ciśnienie krwi uprzednie i 1 ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent nie stosuje CPAP, ma AHI > 60 zdarzeń/godzinę lub wysycenie tlenem ≤ 65% podczas snu
  • Obecność klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (pacjenci z arytmią zatokową zostaną zweryfikowani przez PI w celu włączenia), udar, TIA, serce płucne itp.), niewydolność serca, szmery lub cukrzyca na podstawie diagnozy klinicznej / historia
  • Obecność choroby płuc, która powoduje znaczną hipoksemię (spoczynkowe SaO2 < 88%)
  • Hipertriglicerydemia (trójglicerydy >300 mg/dl), cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas (bez towarzyszącego diuretyku pętlowego/tiazydowego), allopurynol, oksypurynol, febuksostat, amoksycylinę, ampicylinę, azatioprynę lub merkaptopurynę.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) lub znaczącą hiperkaliemią w wywiadzie (stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l) leczeni ARB
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
  • Pacjenci z obustronną, zmodyfikowaną radykalną lub radykalną mastektomią
  • Pacjenci, u których stężenie potasu w surowicy > 5,0 mEq/l podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem MRSA lub VRE (enterokoki oporne na wankomycynę).
  • Historia działań niepożądanych allopurynolu, losartanu lub zolpidemu**
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek doustnych
  • Pacjenci hospitalizowani lub niedawno hospitalizowani (ostatnie 2 tygodnie)
  • Niezdolność do przestrzegania lub uzupełnienia protokołu lub inne przyczyny według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Losartan
Losartan 50 mg na dobę przez dwa tygodnie, następnie zwiększany do 100 mg na dobę przez 4 tygodnie, jeśli nie występują objawy, a ciśnienie krwi mieści się w zakresie.
Lek: Losartan
Losartan 50 mg na dobę przez dwa tygodnie, następnie zwiększa się do 100 mg na dobę przez 4 tygodnie, jeśli nie występują objawy. Pozostań przy dawce 50 mg na dobę przez kolejne 4 tygodnie lub usuń z badania, jeśli wystąpią objawy.
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurynol 300 mg dziennie przez 6 tygodni
Lek: Allopurynol
Allopurynol 300 mg dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi aktywności nerwu współczulnego mięśnia podczas niedotlenienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Podstawową zmienną wyniku jest zmiana indywidualnego nachylenia krzywej odpowiedzi MSNA - SaO2 po 6 tygodniach i wartości wyjściowej między grupami leczenia.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
pomiar sztywności naczyń oceniany przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Przewodnictwo mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Miary oceny mózgowego przepływu krwi w warunkach podstawowych i podczas stopniowego niedotlenienia przed i po leczeniu badanym lekiem. Przewodnictwo naczyniowo-mózgowe (CVC) obliczono jako całkę prędkość-czas/średnie ciśnienie tętnicze.
linii podstawowej i 6 tygodni
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Pomiary oceniające przewodnictwo naczyniowe przedramienia w warunkach podstawowych i podczas stopniowej hipoksji przed i po leczeniu badanym lekiem.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wentylacji minutowej w Normoxia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wentylacji minutowej podczas niedotlenienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Wskaźnik powiększenia aorty
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Średnia zmiana w PROCENTOWYM rozszerzeniu naczyń
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) (pomiar funkcji śródbłonka naczyniowego) oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Nasilenie bezdechu sennego oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
PROCENT czasu spędzonego poniżej 88 PROCENTÓW nasycenia tlenem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Główny śledczy: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0026
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • U01HL105365 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami