Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti urokinázy pro léčbu syndromu diabetické nohy a ischemie kritické končetiny (August2)

4. dubna 2014 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Pacienti se syndromem diabetické nohy a ischemií kritické končetiny – randomizovaná klinická studie s urokinázou

V této randomizované klinické studii (RCT) se výzkumníci snaží zjistit, zda nízkodávková terapie s denními krátkými infuzemi urokinázy s použitím 10 až 21 dávek po dobu maximálně 30 dnů je schopna prodloužit dobu přežití bez větší amputace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

August-2 je zkušební verze začleněná do studie registru August-1. Všichni pacienti zapsaní v 2. srpna jsou také součástí 1. srpna, ale budou pacienti, kteří jsou zapsáni v registru, ale nezúčastní se 2. srpna. Výzkumníci chtějí zjistit, do jaké míry jsou pacienti v registru reprezentativní pro celkovou populaci trpící tímto onemocněním a jak lze popsat léčebný úspěch jiných terapeutických režimů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Německo, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Německo, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Německo, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Německo, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Německo, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Německo, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Německo, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • angiopatická nebo angioneuropatická kritická ischemie končetiny (alespoň Wagner-Armstrongův stadion II)
  • účast v registru 1. srpna
  • revaskularizace není možná nebo reziduální ischemie po revaskularizaci
  • přetrvávající ulcerace navzdory antibióze, úprava hladiny glukózy v krvi a debridement
  • předpokládaná další hospitalizace po dobu minimálně 3 týdnů (úleva od tlaku a antibióza)
  • fibrinogen >= 4 g/l
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • délka života < 1 rok
  • předchozí velká amputace
  • plánovanou velkou amputaci
  • předchozí léčba současné epizody syndromu diabetické nohy urokinázou (kromě případů revaskularizace, kdy doba mezi intervencí a randomizací nesmí přesáhnout 7 dní)
  • mechanická náhrada srdeční chlopně
  • mozková příhoda s CT detekovatelnými změnami v posledních 3 měsících
  • neléčená proliferační retinopatie
  • nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg, diastolická >100 mmHg)
  • hemoragická diatéza (spontánní rychlá < 50 %, spontánní PTT > 40 s, trombocyty < 100 Gpt/l)
  • gastrointestinální krvácení nebo vředy za poslední 4 týdny
  • předchozí operace zpětného bypassu
  • kontraindikace proti terapii urokinázou dle do SMPc
  • souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
  • nedostatečný soulad
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní terapie
pacienti, kteří dostávají standardní léčbu syndromu diabetické nohy s kritickou končetinovou ischemií, tzn. E. strukturovaná terapie lézí antibiózou, tlaková úleva a terapie rizikových faktorů dle příslušných guidelines.
Aktivní komparátor: urokináza
pacientům, kteří kromě standardní léčby dostávají krátké infuze urokinázy
Lék: urokináza
denní krátké infuze, tj. E. i. v. žádost ve výši 1 000 000 TJ. urokináza přes 30 min. po dobu nejméně 10 a až 21 dnů během 30 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Urokinase HS medac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití bez velké amputace ve skupině s urokinázou ve srovnání se skupinou se standardní terapií
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
drobná amputace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Počet nutných revizí v případě drobné amputace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
úplné zhojení cílené léze
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
nové léze na dříve postižené noze
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
účinnost u dialyzovaných pacientů
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od základního vyšetření do prvního propuštění (očekávaný průměr 2 týdny obecně)
od základního vyšetření do prvního propuštění (očekávaný průměr 2 týdny obecně)
opětovná hospitalizace po propuštění po ukončení terapie urokinázou
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
Nezbytnost pro parenterální terapii vazoaktivními látkami
Časové okno: od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
V průběhu sledování bude dokumentováno, zda bylo nutné podání parenterálně aplikovaných vazoaktivních látek nebo inhibitorů agregace trombocytů.
od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
kardiovaskulární příhody
Časové okno: od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
Jakékoli závažné kardiovaskulární příhody během období sledování. Bude dokumentováno trvání, závažnost, výsledek a kauzální vztah s urokinázovou terapií.
od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
výskyt a typ krvácivých příhod
Časové okno: od randomizace do dne 33
od randomizace do dne 33
výskyt a typ dalších nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
nové léze na kontralaterální noze
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • August 2
  • 2010-023426-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení