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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'urochinasi per il trattamento della sindrome del piede diabetico e dell'ischemia critica degli arti (August2)

4 aprile 2014 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Pazienti con sindrome del piede diabetico e ischemia critica degli arti: uno studio clinico randomizzato con Urokinase

In questo studio clinico randomizzato (RCT) i ricercatori stanno cercando di scoprire se una terapia a basso dosaggio con brevi infusioni giornaliere di urochinasi utilizzando da 10 a 21 dosi per un massimo di 30 giorni sia in grado di prolungare il tempo di sopravvivenza senza amputazione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

August-2 è uno studio integrato nello studio del registro August-1. Tutti i pazienti iscritti ad agosto-2 fanno parte anche di agosto-1, ma ci saranno pazienti che sono documentati nel registro, ma non prenderanno parte ad agosto-2. I ricercatori vogliono scoprire fino a che punto i pazienti nel registro sono rappresentativi della popolazione complessiva che soffre di questa condizione e come può essere descritto il successo terapeutico di altri regimi terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Germania, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Germania, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Germania, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Germania, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Germania, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Germania, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Germania, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • ischemia critica degli arti angiopatica o angioneuropatica (almeno stadio Wagner-Armstrong II)
  • partecipazione al Registro Agosto-1
  • rivascolarizzazione non possibile o ischemia residua dopo la rivascolarizzazione
  • ulcerazioni persistenti nonostante l'antibiosi, l'aggiustamento dei livelli di glucosio nel sangue e lo sbrigliamento
  • previsto ulteriore ricovero per almeno 3 settimane (sollievo dalla pressione e antibiotici)
  • fibrinogeno >= 4 g/l
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita < 1 anno
  • precedente grande amputazione
  • amputazione importante programmata
  • precedente terapia dell'episodio in corso di sindrome del piede diabetico con urochinasi (tranne nei casi di rivascolarizzazione quando la durata tra l'intervento e la randomizzazione non deve superare i 7 giorni)
  • sostituto meccanico della valvola cardiaca
  • evento cerebrale con alterazioni rilevabili alla TC negli ultimi 3 mesi
  • retinopatia da proliferazione non curata
  • ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmg, diastolica >100 mmHg)
  • diatesi emorragica (rapido spontaneo < 50%, PTT spontaneo > 40 s, trombociti < 100 Gpt/l)
  • sanguinamento gastrointestinale o ulcere nelle ultime 4 settimane
  • precedente operazione di bypass inverso
  • controindicazioni alla terapia con urochinasi sec. al SMPc
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • conformità insufficiente
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: terapia standard
pazienti sottoposti a terapia standard per la sindrome del piede diabetico con ischemia critica degli arti, i. e. terapia strutturata delle lesioni con antibiotici, riduzione della pressione e terapia dei fattori di rischio secondo le linee guida pertinenti.
Comparatore attivo: urochinasi
pazienti che ricevono infusioni brevi di urochinasi in aggiunta alla terapia standard
Droga: urochinasi
brevi infusioni giornaliere, i. e. io. v. richiesta di 1.000.000 CIOÈ. urochinasi oltre 30 min. per almeno 10 e fino a 21 giorni durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Altri nomi:
  • Urochinasi HS medac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza senza amputazione maggiore nel gruppo urochinasi rispetto al gruppo con terapia standard
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
entro FU di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
piccola amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di revisioni necessarie in caso di amputazione minore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
guarigione completa della lesione mirata
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
entro FU di 12 mesi
nuove lesioni sulla gamba precedentemente colpita
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
entro FU di 12 mesi
efficacia nei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
entro FU di 12 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'esame di riferimento fino al primo rilascio (media prevista di 2 settimane in generale)
dall'esame di riferimento fino al primo rilascio (media prevista di 2 settimane in generale)
riospedalizzazione dopo la dimissione al termine della terapia con urochinasi
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
entro FU di 12 mesi
Necessità di terapia parenterale con sostanze vasoattive
Lasso di tempo: dal basale alla fine di 12 mesi FU
Durante il follow-up sarà documentato se sia stata necessaria la somministrazione di sostanze vasoattive per via parenterale o di inibitori dell'aggregazione piastrinica.
dal basale alla fine di 12 mesi FU
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dal basale alla fine di 12 mesi FU
Eventuali eventi cardiovascolari maggiori durante il periodo di follow-up. Saranno documentati la durata, la gravità, l'esito e la relazione causale con la terapia con urochinasi.
dal basale alla fine di 12 mesi FU
incidenza e tipo di eventi emorragici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 33
dalla randomizzazione fino al giorno 33
incidenza e tipo di altri eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla fine di 12 mesi FU
dal basale alla fine di 12 mesi FU
nuove lesioni sulla gamba controlaterale
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
entro FU di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GWT-TUD GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • August 2
  • 2010-023426-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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