Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urokinazy w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej i krytycznego niedokrwienia kończyn (August2)

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Pacjenci z zespołem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyny — randomizowane badanie kliniczne z użyciem urokinazy

W tym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) badacze próbują dowiedzieć się, czy terapia małymi dawkami z codziennymi krótkimi wlewami urokinazy przy użyciu 10 do 21 dawek w ciągu maksymalnie 30 dni jest w stanie wydłużyć czas przeżycia bez poważnej amputacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

August-2 to wersja próbna osadzona w badaniu rejestru August-1. Wszyscy pacjenci zarejestrowani w sierpniu-2 są również częścią sierpnia-1, ale będą pacjenci, którzy są udokumentowani w rejestrze, ale nie wezmą udziału w sierpniu-2. Badacze chcą dowiedzieć się, w jakim stopniu pacjenci w rejestrze są reprezentatywni dla całej populacji cierpiącej na to schorzenie i jak można opisać sukces terapeutyczny innych schematów terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Niemcy, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Niemcy, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Niemcy, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Niemcy, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Niemcy, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Niemcy, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Niemcy, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • angiopatyczne lub angioneuropatyczne krytyczne niedokrwienie kończyn (co najmniej stadium II Wagnera-Armstronga)
  • udział w Rejestrze 1 sierpnia
  • rewaskularyzacja niemożliwa lub resztkowe niedokrwienie po rewaskularyzacji
  • utrzymujące się owrzodzenia pomimo antybiotykoterapii, wyrównanie poziomu glukozy we krwi i oczyszczenie rany
  • przewidywana dalsza hospitalizacja przez co najmniej 3 tygodnie (odciążenie i antybiotykoterapia)
  • fibrynogen >= 4g/l
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • wcześniejsza poważna amputacja
  • planowana duża amputacja
  • wcześniejsze leczenie aktualnego epizodu zespołu stopy cukrzycowej urokinazą (z wyjątkiem przypadków rewaskularyzacji, kiedy czas między interwencją a randomizacją nie może przekraczać 7 dni)
  • mechaniczny zamiennik zastawki serca
  • zdarzenie mózgowe ze zmianami wykrywalnymi w tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nieleczona retinopatia proliferacyjna
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmg, rozkurczowe >100 mmHg)
  • skaza krwotoczna (spontaniczna szybka < 50%, spontaniczna PTT > 40 s, trombocyty < 100 Gpt/l)
  • krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • wcześniejsza operacja odwrotnego obejścia
  • przeciwwskazania do terapii urokinazą wg. do SMPc
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • niewystarczająca zgodność
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: standardowa terapia
pacjenci otrzymujący standardowe leczenie zespołu stopy cukrzycowej z krytycznym niedokrwieniem kończyny, tj. mi. ustrukturyzowana terapia zmian antybiotykami, odciążeniem i terapią czynników ryzyka zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Aktywny komparator: urokinaza
pacjentów otrzymujących krótkie wlewy urokinazy jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: urokinaza
codzienne krótkie infuzje, tj. mi. ja. v. zastosowanie 1.000.000 TJ. urokinaza przez 30 min. przez co najmniej 10 do 21 dni w ciągu 30 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Urokinaza HS medac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez dużej amputacji w grupie urokinazy w porównaniu z grupą ze standardową terapią
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
w ciągu 12 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
niewielka amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Liczba niezbędnych rewizji w przypadku niewielkiej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
całkowite wyleczenie docelowej zmiany
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
w ciągu 12 miesięcy FU
nowe zmiany na wcześniej dotkniętej nodze
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
w ciągu 12 miesięcy FU
skuteczność u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
w ciągu 12 miesięcy FU
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od badania podstawowego do pierwszego zwolnienia (ogólnie oczekiwana średnia 2 tygodnie)
od badania podstawowego do pierwszego zwolnienia (ogólnie oczekiwana średnia 2 tygodnie)
ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala po zakończeniu terapii urokinazą
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
w ciągu 12 miesięcy FU
Konieczność terapii pozajelitowej substancjami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
Podczas obserwacji zostanie udokumentowane, czy konieczne było podanie pozajelitowo substancji wazoaktywnych lub inhibitorów agregacji trombocytów.
od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
Jakiekolwiek poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie obserwacji. Czas trwania, nasilenie, wynik i związek przyczynowy z terapią urokinazą zostaną udokumentowane.
od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
częstość występowania i rodzaj krwawień
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 33
od randomizacji do dnia 33
częstość występowania i rodzaj innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
nowe zmiany na przeciwległej nodze
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
w ciągu 12 miesięcy FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GWT-TUD GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • August 2
  • 2010-023426-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami