Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af urokinase til behandling af diabetisk fodsyndrom og kritisk lemmeriskæmi (August2)

4. april 2014 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Patienter med diabetisk fodsyndrom og kritisk lemmeriskæmi - et randomiseret klinisk forsøg med urokinase

I dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) forsøger efterforskerne at finde ud af, om en lavdosisbehandling med daglige korte infusioner af urokinase med 10 til 21 doser over maksimalt 30 dage er i stand til at forlænge overlevelsestiden uden større amputation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

August-2 er et forsøg indlejret i August-1 registreringsundersøgelsen. Alle patienter indskrevet i august-2 er også en del af august-1, men der vil være patienter, som er dokumenteret i registret, men ikke deltager i august-2. Efterforskerne ønsker at finde ud af, i hvilket omfang patienterne i registret er repræsentative for den samlede befolkning, der lider af denne tilstand, og hvordan den terapeutiske succes af andre terapiregimer kan beskrives.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Tyskland, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Tyskland, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Tyskland, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Tyskland, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • angiopatisk eller angioneuropatisk kritisk lemmeriskæmi (mindst Wagner-Armstrong stadion II)
  • deltagelse i August-1 Registeret
  • revaskularisering ikke mulig eller resterende iskæmi efter revaskularisering
  • vedvarende ulcerationer på trods af antibiose, justering af blodsukkerniveauer og debridering
  • forventet yderligere indlæggelse i mindst 3 uger (trykaflastning og antibiose)
  • fibrinogen >= 4 g/l
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • levealder < 1 år
  • forudgående større amputation
  • planlagt større amputation
  • forudgående behandling af den aktuelle episode af diabetisk fodsyndrom med urokinase (undtagen i tilfælde af revaskularisering, hvor varigheden mellem intervention og randomisering ikke må overstige 7 dage)
  • mekanisk hjerteklaperstatning
  • cerebral hændelse med CT-detekterbare forandringer inden for de sidste 3 måneder
  • ikke-remedieret proliferationsretinopati
  • ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmg, diastolisk >100 mmHg)
  • hæmoragisk diatese (spontan hurtig < 50 %, spontan PTT > 40 s, trombocytter < 100 Gpt/l)
  • gastrointestinale blødninger eller sår inden for de sidste 4 uger
  • før omvendt bypass-drift
  • kontraindikationer mod behandling med urokinase iht. til SMPc
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • utilstrækkelig overholdelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard terapi
patienter, der modtager standardbehandling for diabetisk fodsyndrom med kritisk lemmeriskæmi, dvs. e. struktureret behandling af læsioner med antibiose, trykaflastning og behandling af risikofaktorer i henhold til de relevante retningslinjer.
Aktiv komparator: urokinase
patienter, der får korte urokinase-infusioner ud over standardbehandling
Medicin: urokinase
daglige korte infusioner, dvs. e. jeg. v. anvendelse af 1.000.000 Dvs. urokinase over 30 min. i mindst 10 og op til 21 dage i løbet af de 30 dage efter randomisering
Andre navne:
  • Urokinase HS medac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af overlevelse uden større amputation i urokinasegruppen sammenlignet med gruppen med standardbehandling
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
inden for FU på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
mindre amputation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Antal nødvendige revisioner i tilfælde af mindre amputation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
fuldstændig heling af målrettet læsion
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
inden for FU på 12 måneder
nye læsioner på tidligere ramt ben
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
inden for FU på 12 måneder
effekt hos dialysepatienter
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
inden for FU på 12 måneder
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: fra baseline undersøgelse til første udgivelse (forventet gennemsnit på 2 uger generelt)
fra baseline undersøgelse til første udgivelse (forventet gennemsnit på 2 uger generelt)
genindlæggelse efter afskedigelse efter endt behandling med urokinase
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
inden for FU på 12 måneder
Nødvendighed for parenteral terapi med vasoaktive stoffer
Tidsramme: fra baseline til udgangen af ​​12 måneders FU
Under opfølgningen vil det blive dokumenteret, om administration af parenteralt påførte vasoaktive stoffer eller trombocytaggregationshæmmere var nødvendig.
fra baseline til udgangen af ​​12 måneders FU
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: fra baseline til udgangen af ​​12 måneders FU
Eventuelle større kardiovaskulære hændelser i opfølgningsperioden. Varighed, sværhedsgrad, resultat og årsagssammenhæng med urokinasebehandling vil blive dokumenteret.
fra baseline til udgangen af ​​12 måneders FU
forekomst og type af blødningshændelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 33
fra randomisering til dag 33
forekomst og type af andre uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til udgangen af ​​12 måneders FU
fra baseline til udgangen af ​​12 måneders FU
nye læsioner på det kontralaterale ben
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
inden for FU på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GWT-TUD GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • August 2
  • 2010-023426-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger