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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Urokinase zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms und der kritischen Extremitätenischämie (August2)

4. April 2014 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Patienten mit diabetischem Fußsyndrom und kritischer Extremitätenischämie – eine randomisierte klinische Studie mit Urokinase

In dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) versuchen die Prüfärzte herauszufinden, ob eine Niedrigdosistherapie mit täglichen Kurzinfusionen von Urokinase mit 10 bis 21 Dosen über maximal 30 Tage in der Lage ist, die Überlebenszeit ohne größere Amputation zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

August-2 ist eine Studie, die in die Registerstudie August-1 eingebettet ist. Alle am 2. August eingeschriebenen Patienten nehmen auch am 1. August teil, aber es wird Patienten geben, die im Register dokumentiert sind, aber nicht am 2. August teilnehmen. Die Forscher wollen herausfinden, inwieweit die Patienten des Registers repräsentativ für die betroffene Gesamtpopulation sind und wie sich der Therapieerfolg anderer Therapieregime beschreiben lässt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Deutschland, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Deutschland, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Deutschland, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Deutschland, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Deutschland, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • angiopathische oder angioeuropathische kritische Extremitätenischämie (mindestens Wagner-Armstrong-Stadium II)
  • Teilnahme am August-1-Register
  • Revaskularisation nicht möglich oder Restischämie nach Revaskularisation
  • persistierende Ulzerationen trotz Antibiose, Blutzuckereinstellung und Débridement
  • erwarteter weiterer Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Wochen (Druckentlastung und Antibiose)
  • Fibrinogen >= 4 g/l
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • vorangegangene Majoramputation
  • geplante Majoramputation
  • vorherige Therapie der aktuellen Episode des diabetischen Fußsyndroms mit Urokinase (außer bei Revaskularisation, wenn die Dauer zwischen Intervention und Randomisierung 7 Tage nicht überschreiten darf)
  • mechanischer Herzklappenersatz
  • zerebrales Ereignis mit CT-nachweisbaren Veränderungen in den letzten 3 Monaten
  • nicht behobene Proliferationsretinopathie
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmg, diastolisch >100 mmHg)
  • Hämorrhagische Diathese (spontan schnell < 50 %, spontane PTT > 40 s, Thrombozyten < 100 Gpt/l)
  • Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre in den letzten 4 Wochen
  • vorheriger Reverse-Bypass-Betrieb
  • Kontraindikationen gegen Therapie mit Urokinase gem. zum SMPc
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • unzureichende Einhaltung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten, die eine Standardtherapie für das diabetische Fußsyndrom mit kritischer Extremitätenischämie erhalten, d. e. strukturierte Therapie von Läsionen mit Antibiose, Druckentlastung und Therapie von Risikofaktoren nach einschlägigen Leitlinien.
Aktiver Komparator: Urokinase
Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Urokinase-Kurzinfusionen erhalten
Arzneimittel: Urokinase
tägliche Kurzaufgüsse, d.h. e. ich. v. Anwendung von 1.000.000 I.E. Urokinase über 30 min. für mindestens 10 und bis zu 21 Tage während der 30 Tage nach der Randomisierung
Andere Namen:
  • Urokinase HS medac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensdauer ohne Major-Amputation in der Urokinase-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Standardtherapie
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
kleine Amputation
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der notwendigen Revisionen bei Minor-Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
vollständige Heilung der Zielläsion
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
neue Läsionen am zuvor betroffenen Bein
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
Wirksamkeit bei Dialysepatienten
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur ersten Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen im Allgemeinen)
von der Ausgangsuntersuchung bis zur ersten Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen im Allgemeinen)
Rehospitalisierung nach Entlassung nach Beendigung der Therapie mit Urokinase
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
Notwendigkeit einer parenteralen Therapie mit vasoaktiven Substanzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
Bei der Nachsorge wird dokumentiert, ob die Gabe von parenteral applizierten vasoaktiven Substanzen oder Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich war.
von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
Alle größeren kardiovaskulären Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums. Dauer, Schweregrad, Ergebnis und kausaler Zusammenhang mit der Urokinase-Therapie werden dokumentiert.
von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
Häufigkeit und Art von Blutungsereignissen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 33
von der Randomisierung bis Tag 33
Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
neue Läsionen am kontralateralen Bein
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GWT-TUD GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • August 2
  • 2010-023426-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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