Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BT062 v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem

22. července 2019 aktualizováno: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Fáze I/IIa studie eskalace více dávek BT062 v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a protinádorovou aktivitu BT062 v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem za účelem definování nejlepších dávek pro léčbu pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BT062 je konjugát protilátka-lék určený k navázání a zničení myelomových buněk. Studovaný lék se podává ve více dávkách se standardní léčbou mnohočetného myelomu, lenalidomidem a dexamethasonem, aby se otestovalo, jak dobře jsou léčebné postupy tolerovány a spolupracují. Tato studie je studií s eskalací dávky s cílem zjistit nejvyšší dávku BT062, kterou může subjekt tolerovat v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika aktivního mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Recidivující nebo relabující/refrakterní progresivní mnohočetný myelom
  • Subjekty, u kterých selhala alespoň jedna předchozí terapie (BT062/Len/dex)
  • Subjekty, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí terapie (BT062/Pom/dex)
  • Subjekty jsou starší 18 let
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Normální orgán a kostní dřeň
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Subjekty musí souhlasit s dodržováním všech Směrnic programu REVLIMID REMS nebo POMALYST REMS
  • Ženy v plodném věku (WCBP) musí souhlasit s používáním 2 antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před 1. dnem nebo u těch, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků (AE) v důsledku látek podaných více než 3 týdny dříve
  • Antineoplastická léčba biologickými látkami během 2 týdnů před dnem 1 nebo během 5 poločasů (t½) před první dávkou, podle toho, které časové období je delší
  • Souběžné antineoplastické terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo biologických činidel během studie
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během studie nebo do 3 týdnů před dnem 1 nebo do 5 poločasu rozpadu léku (t½) před první dávkou, podle toho, které časové období je delší
  • Léčba pomocí BT062 v předchozích studiích
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem (toto nezahrnuje umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie nádoru)
  • Malignita během 3 let před 1. dnem, jiná než indikace mnohočetného myelomu ve studii a s výjimkou léčeného nemelanomového kožního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in-situ a karcinomu prostaty ≤ Gleasonova stupně 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) úrovně
  • Subjekty s plazmatickou leukémií (PCL)
  • Subjekty s hlubokou žilní trombózou (DVT) a plicní embolií (PE) během 3 měsíců před 1. dnem léčby
  • Závažné infekce vyžadující použití antibiotik / antivirotik během období screeningu
  • Klinicky relevantní aktivní infekce včetně aktivní hepatitidy B nebo C nebo viru lidské imunodeficience (HBV, HCV nebo HIV) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění
  • Akutní nebo relevantní abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
  • Významné srdeční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku BT062 nebo závažná alergická nebo anafylaktická reakce na terapeutické proteiny v anamnéze (např. reakce na očkování nebo biologickou léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BT062
BT062 podávaný intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a lenalidomid nebo pomalidomid a dexamethason podávané perorálně subjektům s relabujícím nebo relabujícím/refrakterním MM
Lék: BT062, intravenózní podání
Eskalace dávky za účelem stanovení toxicit omezujících dávku (DLT) a/nebo maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky fáze II (RPTD) BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem
Ostatní jména:
  • Indatuximab Ravtansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení optimální dávky BT062 (část I. fáze)
Časové okno: 6 měsíců
Část fáze I se bude řídit standardním návrhem eskalace dávky s alespoň 3 pacienty na dávkovou hladinu, aby se definovala optimální dávka BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem. Optimální dávka bude definována toxicitou omezující dávku (DLT) pozorovanou během cyklu 1 (28 dní).
6 měsíců
Vyhodnocení odpovědi (část fáze IIa)
Časové okno: 18 měsíců
Odpověď na léčbu optimální dávkou BT062 (definovanou v části I. fáze) v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem bude hodnocena na začátku a na začátku každého cyklu (každých 28 dní). Hodnocení odpovědi bude primárně založeno na hodnocení M-proteinu a volných lehkých řetězců v séru. Pokud je to klinicky nutné, provede se analýza kostní dřeně, vyhodnocení plazmocytomu a vyšetření skeletu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní toxicity BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě podle výskytu nežádoucích účinků a podle klinicky významných změn ve fyzickém vyšetření pacienta, vitálních funkcích a klinicky laboratorních výsledcích
24 měsíců
Farmakokinetika BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny z plazmy měřením intaktního BT062 a volného maytansinoidu (DM4)
24 měsíců
Posouzení koncových bodů Time To Event
Časové okno: 24 měsíců
Na základě vyhodnocení odpovědi budou vyhodnoceny následující koncové body doby do progrese: doba do progrese, přežití bez progrese, doba do další léčby, trvání odpovědi, celkové přežití.
24 měsíců
Kvantitativní toxicity BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě podle výskytu nežádoucích účinků a podle klinicky významných změn ve fyzickém vyšetření pacienta, vitálních funkcích a klinicky laboratorních výsledcích
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotest Pharmaceuticals Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení