Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BT062 i kombination med lenalidomid eller pomalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose

22. juli 2019 opdateret af: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Et fase I/IIa multidosis-eskaleringsstudie af BT062 i kombination med lenalidomid eller pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerhed og antitumoraktivitet af BT062 i kombination med lenalidomid og dexamethason for at definere de bedste doser til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BT062 er et antistof-lægemiddelkonjugat designet til at binde og ødelægge myelomceller. Studielægemidlet gives i flere doser med standardbehandlinger for myelomatose, lenalidomid og dexamethason, for at teste, hvor godt behandlingerne tolereres og virker sammen. Dette studie er et dosiseskaleringsstudie med det formål at finde ud af den højeste dosis af BT062, som et forsøgsperson kan tåle i kombination med lenalidomid og dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af aktivt myelomatose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Recidiverende eller recidiverende/refraktær progressiv Myelom
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst én tidligere behandling (BT062/Len/dex)
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst to tidligere behandlinger (BT062/Pom/dex)
  • Forsøgspersoner alder ≥18 år
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Zubrod) ≤2
  • Normalt organ og knoglemarv
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • Emner skal acceptere at følge alle retningslinjer fra REVLIMID REMS-programmet eller POMALYST REMS
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge 2 præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere
  • Antineoplastisk behandling med biologiske midler inden for 2 uger før dag 1 eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (t½) før første dosis, alt efter hvilken tidsperiode der er længere
  • Samtidige antineoplastiske terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under undersøgelsen
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel under undersøgelsen eller inden for 3 uger før dag 1 eller inden for 5 lægemiddelhalveringstid (t½) før første dosis, alt efter hvilken tidsperiode der er længere
  • Behandling med BT062 i tidligere studier
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1 (dette inkluderer ikke placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier)
  • Malignitet inden for 3 år før dag 1, bortset fra forsøgsindikationen myelomatose og eksklusive behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og prostatakarcinom ≤ Gleason Grade 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
  • Personer med plasmacelleleukæmi (PCL)
  • Personer med dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) inden for 3 måneder før dag 1 behandling
  • Alvorlige infektioner, der nødvendiggør brug af antibiotika/antivirale midler i screeningsperioden
  • Klinisk relevant aktiv infektion, herunder aktiv hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HBV, HCV eller HIV) eller enhver anden samtidig sygdom
  • Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Gravid eller ammende
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne til studielægemidlet BT062, eller historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på terapeutiske proteiner (f. reaktion på vaccination eller biologisk terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BT062
BT062 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus, og lenalidomid eller pomalidomid og dexamethason administreret oralt til forsøgspersoner med recidiverende eller recidiverende/refraktær MM
Medicin: BT062, intravenøs administration
Dosiseskalering for at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og/eller den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase II-dosis (RPTD) af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason
Andre navne:
  • Indatuximab Ravtansine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af optimal dosis af BT062 (fase I del)
Tidsramme: 6 måneder
Fase I-delen vil følge et standard dosiseskaleringsdesign med mindst 3 patienter pr. dosisniveau for at definere optimal dosis af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason. Optimal dosis vil blive defineret ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret under cyklus 1 (28 dage).
6 måneder
Evaluering af respons (fase IIa del)
Tidsramme: 18 måneder
Respons på behandling med optimal dosis af BT062 (defineret i fase I del) i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason vil blive evalueret ved baseline og ved starten af ​​hver cyklus (hver 28. dag). Responsevaluering vil primært være baseret på vurdering af M-protein og serumfrie lette kæder. Hvis det er klinisk påkrævet, udføres knoglemarvsanalyse, plasmacytomevaluering og skeletundersøgelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative toksiciteter af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og ved klinisk signifikante ændringer i patientens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
24 måneder
Farmakokinetik af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason
Tidsramme: 24 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ud fra plasma ved at måle intakt BT062 og fri maytansinoid (DM4)
24 måneder
Vurdering af Time To Event-slutpunkter
Tidsramme: 24 måneder
Baseret på responsevalueringen vil følgende Time To Event-slutpunkter blive evalueret: Tid til Progression, Progressionsfri overlevelse, Tid til næste behandling, Varighed af respons, Samlet overlevelse.
24 måneder
Kvantitative toksiciteter af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og ved klinisk signifikante ændringer i patientens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotest Pharmaceuticals Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger