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BT062 in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

22. Juli 2019 aktualisiert von: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Eine Phase-I/IIa-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von BT062 in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Antitumoraktivität von BT062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zu testen, um die besten Dosen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BT062 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Bindung und Zerstörung von Myelomzellen. Das Studienmedikament wird in mehreren Dosen zusammen mit den Standardbehandlungen für das multiple Myelom, Lenalidomid und Dexamethason, verabreicht, um zu testen, wie gut die Behandlungen vertragen werden und zusammenwirken. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie mit dem Ziel, die höchste BT062-Dosis herauszufinden, die ein Proband in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vertragen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Rezidiviertes oder rezidiviertes/refraktäres progressives Multiples Myelom
  • Probanden, bei denen mindestens eine vorherige Therapie versagt hat (BT062/Len/dex)
  • Probanden, bei denen mindestens zwei vorherige Therapien versagt haben (BT062/Pom/Dex)
  • Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Normales Organ und Knochenmark
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  • Die Probanden müssen zustimmen, alle Richtlinien des REVLIMID REMS-Programms oder des POMALYST REMS zu befolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Tag 1 oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 3 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Antineoplastische Therapie mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (t½) vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Begleitende antineoplastische Therapien einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Wirkstoffe während der Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (t½) vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit BT062 in früheren Studien
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (dies beinhaltet nicht die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien)
  • Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1, außer der Studienindikation Multiples Myelom und ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Prostatakarzinom ≤ Gleason Grad 6 mit stabilem prostataspezifischen Antigen (PSA) Ebenen
  • Patienten mit Plasmazell-Leukämie (PCL)
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung am ersten Tag
  • Schwere Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika/Virostatika während des Screening-Zeitraums erforderlich machen
  • Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis B oder C oder des humanen Immundefizienzvirus (HBV, HCV oder HIV) oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung
  • Akute oder relevante Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments BT062 oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf therapeutische Proteine ​​(z. B. Reaktion auf Impfung oder biologische Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BT062
BT062 wird intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, und Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason werden oral an Probanden mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem MM verabreicht
Arzneimittel: BT062, intravenöse Verabreichung
Dosiserhöhung zur Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und/oder der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD) von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason
Andere Namen:
  • Indatuximab Ravtansin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen Dosis von BT062 (Phase-I-Teil)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Phase-I-Teil folgt einem Standard-Dosiseskalationsdesign mit mindestens 3 Patienten pro Dosisstufe, um die optimale Dosis von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason zu definieren. Die optimale Dosis wird durch die während Zyklus 1 (28 Tage) beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) definiert.
6 Monate
Bewertung der Reaktion (Phase IIa-Teil)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung mit der optimalen Dosis von BT062 (definiert im Phase-I-Teil) in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason wird zu Studienbeginn und zu Beginn jedes Zyklus (alle 28 Tage) bewertet. Die Bewertung der Reaktion basiert hauptsächlich auf der Beurteilung von M-Protein und freien Leichtketten im Serum. Wenn klinisch erforderlich, werden eine Knochenmarkanalyse, eine Plasmozytombewertung und eine Skelettuntersuchung durchgeführt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Toxizitäten von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und anhand klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung des Patienten, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen beurteilt
24 Monate
Pharmakokinetik von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
Pharmakokinetische Parameter werden anhand von Plasma durch Messung von intaktem BT062 und freiem Maytansinoid (DM4) beurteilt.
24 Monate
Bewertung der Endpunkte der Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Basierend auf der Bewertung des Ansprechens werden die folgenden Endpunkte „Zeit bis zum Ereignis“ ausgewertet: Zeit bis zur Progression, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur nächsten Behandlung, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben.
24 Monate
Quantitative Toxizitäten von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und anhand klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung des Patienten, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotest Pharmaceuticals Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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