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BT062 in combinazione con lenalidomide o pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

22 luglio 2019 aggiornato da: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di escalation multidose di fase I/IIa su BT062 in combinazione con lenalidomide o pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'attività antitumorale di BT062 in combinazione con lenalidomide e desametasone per definire le migliori dosi per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BT062 è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per legare e distruggere le cellule del mieloma. Il farmaco in studio viene somministrato in dosi multiple con trattamenti standard per il mieloma multiplo, lenalidomide e desametasone, per testare quanto bene i trattamenti siano tollerati e funzionino insieme. Questo studio è uno studio di aumento della dose con lo scopo di scoprire la dose più alta di BT062 che un soggetto può tollerare in combinazione con lenalidomide e desametasone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di mieloma multiplo attivo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mieloma multiplo recidivante o recidivante/refrattario progressivo
  • Soggetti che hanno fallito almeno una terapia precedente (BT062/Len/dex)
  • Soggetti che hanno fallito almeno due terapie precedenti (BT062/Pom/dex)
  • Soggetti di età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Organo normale e midollo osseo
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • I soggetti devono accettare di seguire tutte le linee guida del programma REVLIMID REMS o POMALYST REMS
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del giorno 1 o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi (EA) dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima
  • Terapia antineoplastica con agenti biologici entro 2 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivite del farmaco (t½) prima della prima dose, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
  • Terapie antineoplastiche concomitanti tra cui chemioterapia, radioterapia o agenti biologici durante lo studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale durante lo studio o entro 3 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivita del farmaco (t½) prima della prima dose, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
  • Trattamento con BT062 in studi precedenti
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 (questo non include il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie tumorali)
  • Tumori maligni entro 3 anni prima del giorno 1, diversi dall'indicazione dello studio mieloma multiplo ed esclusi il cancro della pelle non melanoma trattato, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma della prostata ≤ Grado di Gleason 6 con antigene prostatico specifico stabile (PSA) livelli
  • Soggetti con leucemia plasmacellulare (PCL)
  • Soggetti con trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) entro 3 mesi prima del trattamento del giorno 1
  • Infezioni gravi che richiedono l'uso di antibiotici / antivirali durante il periodo di screening
  • Infezione attiva clinicamente rilevante inclusa epatite attiva B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HBV, HCV o HIV) o qualsiasi altra malattia concomitante
  • Anomalie acute o rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Malattia cardiaca significativa
  • Incinta o allattamento
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio BT062, o anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica alle proteine ​​terapeutiche (ad es. reazione alla vaccinazione o alla terapia biologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BT062
BT062 somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni, e lenalidomide o pomalidomide e desametasone somministrati per via orale a soggetti con MM recidivato o recidivato/refrattario
Droga: BT062 , somministrazione endovenosa
Aumento della dose per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) e/o la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase II (RPTD) di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone
Altri nomi:
  • Indatuximab Ravtansine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose ottimale di BT062 (Fase I parte)
Lasso di tempo: 6 mesi
La fase I seguirà un disegno standard di aumento della dose con almeno 3 pazienti per livello di dose per definire la dose ottimale di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone. La dose ottimale sarà definita dalle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate durante il Ciclo 1 (28 giorni).
6 mesi
Valutazione della risposta (parte Fase IIa)
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta al trattamento con la dose ottimale di BT062 (definita nella fase I parte) in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone sarà valutata al basale e all'inizio di ogni ciclo (ogni 28 giorni). La valutazione della risposta si baserà principalmente sulla valutazione della proteina M e delle catene leggere libere sieriche. Se clinicamente richiesto verrà eseguita l'analisi del midollo osseo, la valutazione del plasmocitoma e l'indagine scheletrica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità qualitative di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita in base all'incidenza di eventi avversi e ai cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico del paziente, nei segni vitali e nei risultati clinicamente di laboratorio
24 mesi
Farmacocinetica di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri farmacocinetici saranno valutati dal plasma misurando il BT062 intatto e il maytansinoide libero (DM4)
24 mesi
Valutazione dei punti finali Time To Event
Lasso di tempo: 24 mesi
Sulla base della valutazione della risposta, verranno valutati i seguenti punti finali Tempo all'evento: Tempo alla progressione, Sopravvivenza libera da progressione, Tempo al trattamento successivo, Durata della risposta, Sopravvivenza globale.
24 mesi
Tossicità quantitative di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita in base all'incidenza di eventi avversi e ai cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico del paziente, nei segni vitali e nei risultati clinicamente di laboratorio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest Pharmaceuticals Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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