Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Optimum Omega-3 (003) Diet Study

18. března 2019 aktualizováno: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center

The Optimum Omega -3 (003) Diet Study

Cílem studie Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study je posoudit, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může významně změnit krevní profily omega-3 s 10týdenním 7denním menu u mužů a žen (18-40 let). ). Chceme se podívat na vliv na reakci člověka na poznávání, sytost a fyzickou zdatnost. Vyšetřovatelé se domnívají, že diety s nízkým obsahem omega-6 a středními omega-3 mastnými kyselinami mohou regulovat emocionální reakce a pomoci vrátit se k normálu po zátěžových aktivitách. Plánujeme otestovat účinky zlepšení celkových mastných kyselin na emoční odezvu, sytost a úroveň fyzické kondice dietou se zlepšenou dietou omega-3 až omega-6 ve srovnání s kontrolní dietou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study je posoudit, zda záměna konkrétních potravinových složek ve složkách stravy US Military Garrison může významně změnit krevní profily n-3 HUFA (vysoce nenasycených mastných kyselin) od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby. 7denní menu u mužů a žen (18-40 let) a jeho vliv na reakci člověka na kognitivní opatření, sytost a fyzickou zdatnost (doplňkové studie). Ministerstvo obrany se zajímá o strategie ke zlepšení tělesného složení n-3 HUFA a zda takové strategie pomáhají lidem lépe emocionálně reagovat. Má se za to, že diety s nízkým obsahem omega-6 a středních omega-3 mastných kyselin mohou zlepšit regulaci emocionálních reakcí a mohou urychlit návrat svalové síly a rozsahu pohybu dolních končetin po únavném cvičení, jako je chůze s těžkým nákladem. Plánujeme otestovat účinky zlepšení celkových mastných kyselin na kognitivní odezvu, sytost a úroveň fyzické kondice nahrazením veškerého kuřecího masa, vajec, hovězího masa, oleje a dalších ingrediencí v 7 dnech 3 jídel plus svačiny podobnými produkty, které mají nízký obsah omega. -6 PUFA (a/nebo zvýšené omega-3 PUFA) ve srovnání s kontrolní dietou, ve které nebyly složky nahrazeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let věku
  • Zdravý a schopný plnit všechny požadavky studie bez zranění.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), >18 a <30 kg/m2 (BMI je míra poměru vaší výšky a hmotnosti.
  • Žádná anamnéza srdečních problémů nebo důkazy o současných srdečních problémech.
  • jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, pokud jste schopni mít děti.
  • ochoten konzumovat menu po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů.
  • ochotu absolvovat všechny činnosti spojené se studiem.
  • Pokud užíváte doplňky stravy, jste ochotni jejich užívání během studie přerušit.
  • ochoten dodržovat omezení konzumace alkoholu během studie.
  • Mějte přístup k osobní mikrovlnné troubě a chladničce, abyste udrželi potraviny při správné teplotě pro skladování a konzumaci.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze žlučové kameny nebo jiné významné metabolické, krevní, plicní, neurologické (nervový systém), imunitní, jaterní, ledvinové nebo urologické poruchy (močový systém).
  • Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje tělesnou hmotnost a/nebo složení těla.
  • Věnujte se veganskému nebo vegetariánskému způsobu stravování.
  • Nesnáší lepek (alergická reakce na pšeničné produkty)
  • Mít v anamnéze krátkodobou (méně než měsíc) léčbu steroidy během šesti měsíců před randomizací do 003 Diet Study.
  • Vyžadovat pravidelné užívání léků, které mohou interferovat se studií (jiné než antikoncepce nebo jiné léky, které byly na stabilní dávce po dobu 6 měsíců před studií). personál studie s vámi zkontroluje všechna kritéria léčby.
  • Máte cukrovku.
  • Mít v anamnéze nebo známky významné gastrointestinální dysfunkce.
  • Chronicky užívat laxativa, Použití změkčovačů stolice je přijatelné. Použití objemových činidel, pokud je to požadováno, by mělo zůstat konstantní.
  • Mít abnormální výsledky krve nebo moči.
  • Mít důkazy nebo recidivu rakoviny během posledních pěti let, pokud se domníváte, že to narušuje účast ve studii, jiné než některé rakoviny kůže.
  • Předpokládejte operaci během období studie.
  • Darovali krev během měsíce před vstupem do studie nebo plánovali během studie.
  • Během předchozích 3 měsíců se účastnili jiných studií s použitím hodnoceného léku.
  • Měli jste v předchozích 2 měsících výkyvy tělesné hmotnosti > 10 % (nebo asi 15 liber).
  • Berete léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky pro požadovanou ztrátu hmotnosti.
  • Berete léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky pro požadovanou ztrátu hmotnosti.
  • Během posledních 6 měsíců vypijte více než 4 alkoholické nápoje denně nebo 6 při jedné příležitosti více než jednou měsíčně.
  • V současné době užívá kokain, amfetaminy nebo jiné nelegální látky.
  • Máte psychiatrickou poruchu, která by narušovala vaši schopnost dokončit studii.
  • Jsou klaustrofobičtí.
  • Máte v anamnéze posttraumatickou stresovou poruchu, úzkost nebo panickou ataku nebo jiné psychické/strachové/nebo úzkostné poruchy.
  • Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat přísné podmínky sběru dat a plánu klinického hodnocení během období studie.
  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět před koncem studie.
  • Nejsou ochotni být náhodně zařazeni do jakékoli intervenční skupiny.
  • Účastníte se jiného intervenčního programu.
  • Konzumujte mořské plody více než 3x týdně v posledních 6 měsících (konkrétně tuňák, losos a další druhy tučných studených ryb nebo mořských plodů).
  • Používejte NSAID (asprin, ibuprofen atd.) více než 2krát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Pravidelná dieta
Pokud budete přijati do studie, budete randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen, které se liší pouze podle konzumovaných potravin. Všechny skupiny budou dostávat smoothies s těmito dietami.
Jiný: Studie optimálního krmení omega-3 mastnými kyselinami
Posuďte, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může výrazně zlepšit krevní profily polynenasycených mastných kyselin a zlepšit reakci člověka na kognitivní opatření a fyzickou zdatnost.
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny
  • Poměr Omega-3 k Omega-6
  • Fyzický výkon a omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Střední skupina Omega-3
Pokud budete přijati do studie, budete randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen, které se liší pouze podle konzumovaných potravin. Všechny skupiny budou dostávat smoothies s těmito dietami.
Jiný: Studie optimálního krmení omega-3 mastnými kyselinami
Posuďte, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může výrazně zlepšit krevní profily polynenasycených mastných kyselin a zlepšit reakci člověka na kognitivní opatření a fyzickou zdatnost.
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny
  • Poměr Omega-3 k Omega-6
  • Fyzický výkon a omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokým obsahem omega-3
Pokud budete přijati do studie, budete randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen, které se liší pouze podle konzumovaných potravin. Všechny skupiny budou dostávat smoothies s těmito dietami.
Jiný: Studie optimálního krmení omega-3 mastnými kyselinami
Posuďte, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může výrazně zlepšit krevní profily polynenasycených mastných kyselin a zlepšit reakci člověka na kognitivní opatření a fyzickou zdatnost.
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny
  • Poměr Omega-3 k Omega-6
  • Fyzický výkon a omega-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi
Časové okno: Po 12 týdnech krmení
Očekáváme zvýšení hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi u účastníků po 12 týdnech konzumace stravy s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin a nižším obsahem omega-6 mastných kyselin pro pozitivnější poměr omega-3 na omega-6 a souvisí s řadou pozitivních zdravotních výsledků.
Po 12 týdnech krmení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená odolnost vůči stresu a lepší fyzický výkon.
Časové okno: Po 12 týdnech krmení
Očekáváme zlepšení kognitivních a emočních opatření. Kromě toho očekáváme zlepšení fyzického výkonu při testování zátěže a výkonu na konci testu.
Po 12 týdnech krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 11026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení