Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale Omega-3 (003) kostundersøgelse

18. marts 2019 opdateret af: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center

Den optimale Omega -3 (003) kostundersøgelse

Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study er at vurdere, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i diæter kan ændre omega-3-blodprofiler markant med 10 ugers 7-dages menu hos mænd og kvinder (18-40 år) ). Vi ønsker at se på effekten på en persons respons på kognition, mæthed og fysisk form. Efterforskere mener, at kostvaner med lavt omega-6 og moderat omega-3 fedtsyrer kan regulere følelsesmæssig reaktion og hjælpe med at vende tilbage til det normale efter belastningsbærende aktiviteter. Vi planlægger at teste virkningerne af at forbedre overordnede fedtsyrer på følelsesmæssig respons, mæthed og fysisk konditionsniveau ved en diæt med en forbedret omega-3 til omega-6 diæt sammenlignet med en kontroldiæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study er at vurdere, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i komponenter af US Military Garrison-diæt kan ændre blodprofilerne for n-3 HUFA'er (højt umættede fedtsyrer) signifikant fra baseline med 10 ugers en 7-dages menu hos mænd og kvinder (18-40 år), og dens effekt på en persons respons på kognitive mål, mæthed og fysisk form (Adjunct Studies). Forsvarsministeriet er interesseret i strategier til at forbedre kropssammensætningen af ​​n-3 HUFA'er, og om sådanne strategier hjælper folk med at reagere bedre følelsesmæssigt. Det menes, at kostvaner med lav omega-6 og moderat omega-3 fedtsyrer kan forbedre reguleringen af ​​følelsesmæssige reaktioner og kan fremskynde tilbagevenden af ​​muskelstyrke og bevægelighed for underekstremiteterne efter udmattende træning, såsom at gå, mens du bærer en tung belastning. Vi planlægger at teste virkningerne af at forbedre de samlede fedtsyrer på kognitiv respons, mæthed og fysiske konditionsniveauer ved at erstatte alt kyllingekød, æg, oksekød, olie og andre ingredienser i 7 dage med 3 måltider plus snacks med lignende produkter, der har lavt omegaindhold. -6 PUFA (og/eller forstærket omega-3 PUFA) i sammenligning med en kontroldiæt, hvor ingredienserne ikke er blevet erstattet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Sund og i stand til at udføre alle undersøgelsens krav uden skader.
  • Body Mass Index (BMI), >18 og <30 kg/m2 (BMI er et mål for din højde og vægtforhold.
  • Ingen historie med hjerteproblemer eller tegn på aktuelle hjerteproblemer.
  • villig til at bruge effektiv præventionsmetode, hvis du er i stand til at føde børn.
  • villig til at indtage menuer i 10 sammenhængende uger.
  • villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter.
  • Hvis du tager kosttilskud, er du villig til at stoppe brugen af ​​dem under undersøgelsen.
  • villig til at følge alkoholforbrugsrestriktionerne under undersøgelsen.
  • Hav adgang til en personlig mikrobølgeovn og køleskab for at holde madvarer ved den rette temperatur til opbevaring og indtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med galdesten eller andre væsentlige metaboliske, blod-, lunge-, neurologiske (nervesystem), immun-, lever-, nyre- eller urologiske (urinveje) lidelser.
  • Har nogen sygdom eller tilstand, der alvorligt påvirker kropsvægt og/eller kropssammensætning.
  • Øv en vegansk eller vegetarisk kostlivsstil.
  • Er glutenintolerant (allergisk reaktion på hvedeprodukter)
  • Har en historie med kortvarig (mindre end en måned) behandling med steroider inden for seks måneder før randomisering i 003-diætstudiet.
  • Kræv regelmæssig brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (bortset fra præventionsmidler eller anden medicin, der har været på en stabil dosis i 6 måneder før undersøgelsen). undersøgelsespersonalet vil gennemgå alle medicinkriterier sammen med dig.
  • Har diabetes.
  • Har en historie eller tegn på betydelig gastrointestinal dysfunktion.
  • Brug kronisk afføringsmidler. Brugen af ​​afføringsblødgøringsmidler er acceptabel. Brug af fyldstoffer, hvis det er nødvendigt, bør forblive konstant.
  • Har unormale blod- eller urinresultater.
  • Har tegn på eller gentagelse af kræftformer inden for de seneste fem år, hvis det menes at forstyrre studiedeltagelsen, bortset fra visse hudkræftformer.
  • Forvent operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Donerede blod i løbet af måneden før studiestart eller planlægger at under undersøgelsen.
  • Har deltaget i andre undersøgelser med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Har haft et udsving i kropsvægt >10 % (eller omkring 15 lbs) i de foregående 2 måneder.
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud til ønsket vægttab.
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud til ønsket vægttab.
  • Drik mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt eller 6 ved én lejlighed mere end én gang om måneden inden for de seneste 6 måneder.
  • Bruger i øjeblikket kokain, amfetamin eller andre ulovlige stoffer.
  • Har en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre din evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Er klaustrofobiske.
  • Har en historie med posttraumatisk stresslidelse, angst eller panikanfaldsforstyrrelser eller andre psykologiske/frygt/eller angstlidelser.
  • Er uvillige eller ude af stand til at følge strenghederne i dataindsamlingen og den kliniske evalueringsplan over undersøgelsesperioden.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Er uvillige til at blive tilfældigt tildelt nogen interventionsgruppe.
  • Deltager i et andet interventionsprogram.
  • Indtag skaldyr mere end 3 gange om ugen i de sidste 6 måneder (specifikt tun, laks og andre typer fede kolde fisk eller skaldyr).
  • Brug NSAIDS (asprin, ibuprofen osv.) mere end 2 gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmæssig kost
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, vil du blive randomiseret i en af ​​3 behandlingsarme, som kun er forskellige afhængigt af de fødevarer, der indtages. Alle grupper vil modtage smoothies med disse diæter.
Andet: Undersøgelsen om optimal fodring af Omega-3 fedtsyrer
Vurder, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i kosten væsentligt kan forbedre flerumættede fedtsyreblodprofiler og forbedre en persons respons på kognitive foranstaltninger og fysisk kondition.
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Omega-3 til Omega-6 forhold
  • Fysisk ydeevne og omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Mellem omega-3 gruppe
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, vil du blive randomiseret i en af ​​3 behandlingsarme, som kun er forskellige afhængigt af de fødevarer, der indtages. Alle grupper vil modtage smoothies med disse diæter.
Andet: Undersøgelsen om optimal fodring af Omega-3 fedtsyrer
Vurder, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i kosten væsentligt kan forbedre flerumættede fedtsyreblodprofiler og forbedre en persons respons på kognitive foranstaltninger og fysisk kondition.
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Omega-3 til Omega-6 forhold
  • Fysisk ydeevne og omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Høj Omega-3 gruppe
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, vil du blive randomiseret i en af ​​3 behandlingsarme, som kun er forskellige afhængigt af de fødevarer, der indtages. Alle grupper vil modtage smoothies med disse diæter.
Andet: Undersøgelsen om optimal fodring af Omega-3 fedtsyrer
Vurder, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i kosten væsentligt kan forbedre flerumættede fedtsyreblodprofiler og forbedre en persons respons på kognitive foranstaltninger og fysisk kondition.
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Omega-3 til Omega-6 forhold
  • Fysisk ydeevne og omega-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets indhold af omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Efter 12 ugers fodring
Vi forventer at se en stigning i blodniveauet af omega-3 fedtsyrer hos deltagere efter 12 ugers indtagelse af en kost med højt indhold af omega-3 fedtsyrer og et lavere indhold af omega-6 fedtsyrer for et mere positivt forhold mellem omega-3. til omega-6 og relateret til en række positive sundhedsresultater.
Efter 12 ugers fodring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget stressmodstandsdygtighed og forbedret fysisk præstation.
Tidsramme: Efter 12 ugers fodring
Vi forventer at se forbedrede kognitive og følelsesmæssige mål. Derudover forventer vi forbedret fysisk ydeevne i lastbærende og krafttest ved afslutningen af ​​forsøget.
Efter 12 ugers fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 11026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger