Lo studio sulla dieta Optimum Omega-3 (003).
Lo studio sulla dieta Optimum Omega -3 (003).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- Sano e in grado di eseguire tutti i requisiti dello studio senza lesioni.
- Indice di massa corporea (BMI), >18 e <30 Kg/m2 (BMI è una misura del rapporto tra altezza e peso.
- Nessuna storia di problemi cardiaci o evidenza di problemi cardiaci attuali.
- disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite se sei in grado di avere figli.
- disposti a consumare menù per 10 settimane consecutive.
- disponibile a svolgere tutte le attività legate allo studio.
- Se stai assumendo integratori alimentari, sei disposto a interromperne l'uso durante lo studio.
- disposti a seguire le restrizioni sul consumo di alcol durante lo studio.
- Avere accesso a un forno a microonde e a un frigorifero personali per mantenere gli alimenti alla temperatura adeguata per la conservazione e il consumo.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di calcoli biliari o altri disturbi metabolici, ematici, polmonari, neurologici (sistema nervoso), immunitari, epatici, renali o urologici (sistema urinario) significativi.
- Avere qualsiasi malattia o condizione che influisce seriamente sul peso corporeo e/o sulla composizione corporea.
- Pratica uno stile di vita dietetico vegano o vegetariano.
- Sono intolleranti al glutine (reazione allergica ai prodotti a base di grano)
- Avere una storia di trattamento a breve termine (meno di un mese) con steroidi entro sei mesi prima della randomizzazione nello studio sulla dieta 003.
- Richiedere l'uso regolare di farmaci che possono interferire con lo studio (diversi da contraccettivi o altri farmaci che sono stati in una dose stabile per 6 mesi prima dello studio). il personale dello studio esaminerà con te tutti i criteri terapeutici.
- Avere il diabete.
- Avere una storia o evidenza di significativa disfunzione gastrointestinale.
- Uso cronico di lassativi, l'uso di emollienti delle feci è accettabile. L'uso di agenti di carica, se necessario, dovrebbe rimanere costante.
- Avere risultati del sangue o delle urine anormali.
- Avere evidenza o recidiva di tumori negli ultimi cinque anni se si ritiene che interferisca con la partecipazione allo studio, ad eccezione di alcuni tumori della pelle.
- Anticipare l'intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Sangue donato durante il mese prima dell'ingresso nello studio o pianificato durante lo studio.
- Aver partecipato ad altri studi utilizzando un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti.
- Ha avuto una fluttuazione del peso corporeo >10% (o circa 15 libbre) nei 2 mesi precedenti.
- Stanno assumendo farmaci o integratori da prescrizione o da banco per la perdita di peso desiderata.
- Stanno assumendo farmaci o integratori da prescrizione o da banco per la perdita di peso desiderata.
- Bere più di 4 bevande alcoliche al giorno o 6 in un'occasione più di una volta al mese negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente utilizza cocaina, anfetamine o altre sostanze illecite.
- Soffri di un disturbo psichiatrico che interferirebbe con la tua capacità di completare lo studio.
- Sono claustrofobici.
- Avere una storia di disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia o attacchi di panico o altri disturbi psicologici/paura/ansia.
- Non vogliono o non sono in grado di seguire i rigori della raccolta dei dati e del programma di valutazione clinica durante il periodo di studio.
- - Sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.
- Non sono disposti ad essere assegnati a caso a nessun gruppo di intervento.
- Partecipano a un altro programma di intervento.
- Consumare frutti di mare più di 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi (in particolare tonno, salmone e altri tipi di pesce freddo grasso o frutti di mare).
- Usa i FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.) più di 2 volte a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Dieta regolare
Se sarai accettato nello studio, sarai randomizzato in uno dei 3 bracci di trattamento che differiscono solo in base agli alimenti consumati.
Tutti i gruppi riceveranno frullati con queste diete.
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Valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nella dieta può migliorare significativamente i profili ematici di acidi grassi polinsaturi e migliorare la risposta di una persona alle misure cognitive e alla forma fisica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Omega-3 medio
Se sarai accettato nello studio, sarai randomizzato in uno dei 3 bracci di trattamento che differiscono solo in base agli alimenti consumati.
Tutti i gruppi riceveranno frullati con queste diete.
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Valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nella dieta può migliorare significativamente i profili ematici di acidi grassi polinsaturi e migliorare la risposta di una persona alle misure cognitive e alla forma fisica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ad alto contenuto di Omega-3
Se sarai accettato nello studio, sarai randomizzato in uno dei 3 bracci di trattamento che differiscono solo in base agli alimenti consumati.
Tutti i gruppi riceveranno frullati con queste diete.
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Valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nella dieta può migliorare significativamente i profili ematici di acidi grassi polinsaturi e migliorare la risposta di una persona alle misure cognitive e alla forma fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli ematici di acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di alimentazione
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Ci aspettiamo di vedere un aumento dei livelli ematici di acidi grassi omega-3 nei partecipanti dopo 12 settimane di consumo di una dieta ricca di acidi grassi omega-3 e un contenuto inferiore di acidi grassi omega-6 per un rapporto più positivo di omega-3 agli omega-6 e correlati a una varietà di esiti positivi per la salute.
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Dopo 12 settimane di alimentazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore resilienza allo stress e miglioramento delle prestazioni fisiche.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di alimentazione
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Ci aspettiamo di vedere misure cognitive ed emotive migliorate.
Inoltre, prevediamo un miglioramento delle prestazioni fisiche nel carico e nei test di potenza alla fine della prova.
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Dopo 12 settimane di alimentazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 11026
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