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Die optimale Omega-3 (003) Ernährungsstudie

18. März 2019 aktualisiert von: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Das Ziel der Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study ist es zu beurteilen, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in Diäten die Omega-3-Blutprofile mit 10 Wochen eines 7-Tage-Menüs bei Männern und Frauen (18-40 Jahre) signifikant verändern kann ). Wir wollen die Wirkung auf die Reaktion einer Person auf Kognition, Sättigung und körperliche Fitness untersuchen. Forscher glauben, dass eine Ernährung mit niedrigem Omega-6- und moderatem Omega-3-Fettsäuregehalt die emotionale Reaktion regulieren und dazu beitragen kann, nach Last tragenden Aktivitäten zur Normalität zurückzukehren. Wir planen, die Auswirkungen einer Verbesserung der Gesamtfettsäuren auf die emotionale Reaktion, das Sättigungsgefühl und die körperliche Fitness durch eine Ernährung mit einer verbesserten Omega-3-zu-Omega-6-Diät im Vergleich zu einer Kontrolldiät zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study ist es zu beurteilen, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in Komponenten der US-Militärgarnisonsdiät die Blutprofile von n-3 HUFAs (hoch ungesättigten Fettsäuren) gegenüber dem Ausgangswert mit 10 Wochen signifikant verändern kann ein 7-Tage-Menü bei Männern und Frauen (18-40 Jahre) und seine Wirkung auf die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen, Sättigung und körperliche Fitness (zusätzliche Studien). Das Verteidigungsministerium interessiert sich für Strategien zur Verbesserung der Körperzusammensetzung von n-3-HUFAs und ob solche Strategien Menschen helfen, emotional besser zu reagieren. Es wird davon ausgegangen, dass eine Ernährung mit niedrigem Omega-6- und moderatem Omega-3-Fettsäuregehalt die Regulierung emotionaler Reaktionen verbessern und die Wiederherstellung der Muskelkraft und des Bewegungsumfangs der unteren Extremitäten nach ermüdenden Übungen wie Gehen mit schwerer Last beschleunigen kann. Wir planen, die Auswirkungen der Verbesserung der Gesamtfettsäuren auf die kognitive Reaktion, das Sättigungsgefühl und die körperliche Fitness zu testen, indem wir alle Hühnerfleisch, Eier, Rindfleisch, Öl und andere Zutaten in 7 Tagen mit 3 Mahlzeiten plus Snacks durch ähnliche Produkte mit niedrigem Omega-Wert ersetzen -6 PUFA (und/oder angereicherte Omega-3-PUFA) im Vergleich zu einer Kontrolldiät, bei der die Inhaltsstoffe nicht ersetzt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • Gesund und in der Lage, alle Anforderungen der Studie ohne Verletzung durchzuführen.
  • Body-Mass-Index (BMI), >18 und <30 kg/m2 (BMI ist ein Maß für Ihr Größen- und Gewichtsverhältnis.
  • Keine Vorgeschichte von Herzproblemen oder Hinweise auf aktuelle Herzprobleme.
  • bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn Sie in der Lage sind, Kinder zu gebären.
  • bereit, Menüs für 10 aufeinanderfolgende Wochen zu konsumieren.
  • bereit, alle studienbegleitenden Tätigkeiten zu übernehmen.
  • Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind Sie bereit, deren Einnahme während der Studie einzustellen.
  • bereit, die Alkoholkonsumbeschränkungen während der Studie einzuhalten.
  • Zugang zu einer persönlichen Mikrowelle und einem Kühlschrank haben, um Lebensmittel auf der richtigen Temperatur für Lagerung und Verzehr zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Gallensteinen oder anderen signifikanten Stoffwechsel-, Blut-, Lungen-, neurologischen (Nervensystem), Immun-, Leber-, Nieren- oder urologischen (Harnsystem) Störungen haben.
  • Haben Sie eine Krankheit oder einen Zustand, der das Körpergewicht und/oder die Körperzusammensetzung ernsthaft beeinflusst.
  • Praktiziere eine vegane oder vegetarische Ernährungsweise.
  • Glutenunverträglichkeit haben (allergische Reaktion auf Weizenprodukte)
  • Haben Sie eine Kurzzeitbehandlung (weniger als einen Monat) mit Steroiden innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung in die 003-Diätstudie.
  • Erfordern Sie die regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen können (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder anderen Medikamenten, die 6 Monate vor der Studie in einer stabilen Dosis waren). Das Studienpersonal wird alle Medikationskriterien mit Ihnen besprechen.
  • Diabetes haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante gastrointestinale Dysfunktion.
  • Verwenden Sie regelmäßig Abführmittel. Die Verwendung von Stuhlweichmachern ist akzeptabel. Die Verwendung von Füllstoffen sollte, falls erforderlich, konstant bleiben.
  • anormale Blut- oder Urinergebnisse haben.
  • Nachweis oder Wiederauftreten von Krebserkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, wenn davon ausgegangen wird, dass dies die Studienteilnahme beeinträchtigt, mit Ausnahme einiger Hautkrebsarten.
  • Rechnen Sie mit einer Operation während des Studienzeitraums.
  • Blutspende im Monat vor Studieneintritt oder während der Studie geplant.
  • Haben in den letzten 3 Monaten an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Hatten in den vorangegangenen 2 Monaten eine Schwankung des Körpergewichts von > 10 % (oder etwa 15 lbs).
  • Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur gewünschten Gewichtsabnahme ein.
  • Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur gewünschten Gewichtsabnahme ein.
  • Trinken Sie mehr als 4 alkoholische Getränke täglich oder 6 bei einer Gelegenheit mehr als einmal im Monat innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Konsumiert derzeit Kokain, Amphetamine oder andere illegale Substanzen.
  • Haben Sie eine psychiatrische Störung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
  • Sind klaustrophobisch.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von posttraumatischer Belastungsstörung, Angst- oder Panikattacken oder anderen psychologischen/Angst-/Angststörungen.
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die strengen Datenerfassungs- und klinischen Bewertungspläne während des Studienzeitraums einzuhalten.
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen, vor dem Ende der Studie schwanger zu werden.
  • Sind nicht bereit, zufällig einer Interventionsgruppe zugewiesen zu werden.
  • An einem anderen Interventionsprogramm teilnehmen.
  • Verzehren Sie in den letzten 6 Monaten mehr als dreimal pro Woche Meeresfrüchte (insbesondere Thunfisch, Lachs und andere Arten von fettem kalten Fisch oder Meeresfrüchten).
  • Verwenden Sie NSAR (Asprin, Ibuprofen usw.) mehr als zweimal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmäßige Ernährung
Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, werden Sie randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt, die sich nur durch die verzehrten Lebensmittel unterscheiden. Alle Gruppen erhalten Smoothies mit diesen Diäten.
Sonstiges: Die optimale Fütterungsstudie mit Omega-3-Fettsäuren
Bewerten Sie, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in der Ernährung die Blutprofile mehrfach ungesättigter Fettsäuren signifikant verbessern und die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen und körperliche Fitness verbessern kann.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6
  • Körperliche Leistungsfähigkeit und Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Mittlere Omega-3-Gruppe
Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, werden Sie randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt, die sich nur durch die verzehrten Lebensmittel unterscheiden. Alle Gruppen erhalten Smoothies mit diesen Diäten.
Sonstiges: Die optimale Fütterungsstudie mit Omega-3-Fettsäuren
Bewerten Sie, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in der Ernährung die Blutprofile mehrfach ungesättigter Fettsäuren signifikant verbessern und die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen und körperliche Fitness verbessern kann.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6
  • Körperliche Leistungsfähigkeit und Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Omega-3-Gruppe
Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, werden Sie randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt, die sich nur durch die verzehrten Lebensmittel unterscheiden. Alle Gruppen erhalten Smoothies mit diesen Diäten.
Sonstiges: Die optimale Fütterungsstudie mit Omega-3-Fettsäuren
Bewerten Sie, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in der Ernährung die Blutprofile mehrfach ungesättigter Fettsäuren signifikant verbessern und die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen und körperliche Fitness verbessern kann.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6
  • Körperliche Leistungsfähigkeit und Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutspiegels von Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Fütterung
Wir erwarten einen Anstieg der Omega-3-Fettsäuren im Blut bei den Teilnehmern, nachdem sie 12 Wochen lang eine Ernährung mit einem hohen Anteil an Omega-3-Fettsäuren und einem niedrigeren Gehalt an Omega-6-Fettsäuren zu sich genommen haben, um ein positiveres Verhältnis von Omega-3 zu erzielen zu Omega-6 und im Zusammenhang mit einer Vielzahl positiver Auswirkungen auf die Gesundheit.
Nach 12 Wochen Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Stressresistenz und verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Fütterung
Wir erwarten verbesserte kognitive und emotionale Messungen. Darüber hinaus rechnen wir am Ende des Versuchs mit einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit beim Belastungs- und Leistungstest.
Nach 12 Wochen Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 11026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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