- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01642368
The Optimum Omega-3 (003) Diet Study
18. března 2019 aktualizováno: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
The Optimum Omega -3 (003) Diet Study
Cílem studie Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study je posoudit, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může významně změnit krevní profily omega-3 s 10týdenním 7denním menu u mužů a žen (18-40 let). ).
Chceme se podívat na vliv na reakci člověka na poznávání, sytost a fyzickou zdatnost.
Vyšetřovatelé se domnívají, že diety s nízkým obsahem omega-6 a středními omega-3 mastnými kyselinami mohou regulovat emocionální reakce a pomoci vrátit se k normálu po zátěžových aktivitách.
Plánujeme otestovat účinky zlepšení celkových mastných kyselin na emoční odezvu, sytost a úroveň fyzické kondice dietou se zlepšenou dietou omega-3 až omega-6 ve srovnání s kontrolní dietou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study je posoudit, zda záměna konkrétních potravinových složek ve složkách stravy US Military Garrison může významně změnit krevní profily n-3 HUFA (vysoce nenasycených mastných kyselin) od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby. 7denní menu u mužů a žen (18-40 let) a jeho vliv na reakci člověka na kognitivní opatření, sytost a fyzickou zdatnost (doplňkové studie).
Ministerstvo obrany se zajímá o strategie ke zlepšení tělesného složení n-3 HUFA a zda takové strategie pomáhají lidem lépe emocionálně reagovat.
Má se za to, že diety s nízkým obsahem omega-6 a středních omega-3 mastných kyselin mohou zlepšit regulaci emocionálních reakcí a mohou urychlit návrat svalové síly a rozsahu pohybu dolních končetin po únavném cvičení, jako je chůze s těžkým nákladem.
Plánujeme otestovat účinky zlepšení celkových mastných kyselin na kognitivní odezvu, sytost a úroveň fyzické kondice nahrazením veškerého kuřecího masa, vajec, hovězího masa, oleje a dalších ingrediencí v 7 dnech 3 jídel plus svačiny podobnými produkty, které mají nízký obsah omega. -6 PUFA (a/nebo zvýšené omega-3 PUFA) ve srovnání s kontrolní dietou, ve které nebyly složky nahrazeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let věku
- Zdravý a schopný plnit všechny požadavky studie bez zranění.
- Index tělesné hmotnosti (BMI), >18 a <30 kg/m2 (BMI je míra poměru vaší výšky a hmotnosti.
- Žádná anamnéza srdečních problémů nebo důkazy o současných srdečních problémech.
- jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, pokud jste schopni mít děti.
- ochoten konzumovat menu po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů.
- ochotu absolvovat všechny činnosti spojené se studiem.
- Pokud užíváte doplňky stravy, jste ochotni jejich užívání během studie přerušit.
- ochoten dodržovat omezení konzumace alkoholu během studie.
- Mějte přístup k osobní mikrovlnné troubě a chladničce, abyste udrželi potraviny při správné teplotě pro skladování a konzumaci.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze žlučové kameny nebo jiné významné metabolické, krevní, plicní, neurologické (nervový systém), imunitní, jaterní, ledvinové nebo urologické poruchy (močový systém).
- Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje tělesnou hmotnost a/nebo složení těla.
- Věnujte se veganskému nebo vegetariánskému způsobu stravování.
- Nesnáší lepek (alergická reakce na pšeničné produkty)
- Mít v anamnéze krátkodobou (méně než měsíc) léčbu steroidy během šesti měsíců před randomizací do 003 Diet Study.
- Vyžadovat pravidelné užívání léků, které mohou interferovat se studií (jiné než antikoncepce nebo jiné léky, které byly na stabilní dávce po dobu 6 měsíců před studií). personál studie s vámi zkontroluje všechna kritéria léčby.
- Máte cukrovku.
- Mít v anamnéze nebo známky významné gastrointestinální dysfunkce.
- Chronicky užívat laxativa, Použití změkčovačů stolice je přijatelné. Použití objemových činidel, pokud je to požadováno, by mělo zůstat konstantní.
- Mít abnormální výsledky krve nebo moči.
- Mít důkazy nebo recidivu rakoviny během posledních pěti let, pokud se domníváte, že to narušuje účast ve studii, jiné než některé rakoviny kůže.
- Předpokládejte operaci během období studie.
- Darovali krev během měsíce před vstupem do studie nebo plánovali během studie.
- Během předchozích 3 měsíců se účastnili jiných studií s použitím hodnoceného léku.
- Měli jste v předchozích 2 měsících výkyvy tělesné hmotnosti > 10 % (nebo asi 15 liber).
- Berete léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky pro požadovanou ztrátu hmotnosti.
- Berete léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky pro požadovanou ztrátu hmotnosti.
- Během posledních 6 měsíců vypijte více než 4 alkoholické nápoje denně nebo 6 při jedné příležitosti více než jednou měsíčně.
- V současné době užívá kokain, amfetaminy nebo jiné nelegální látky.
- Máte psychiatrickou poruchu, která by narušovala vaši schopnost dokončit studii.
- Jsou klaustrofobičtí.
- Máte v anamnéze posttraumatickou stresovou poruchu, úzkost nebo panickou ataku nebo jiné psychické/strachové/nebo úzkostné poruchy.
- Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat přísné podmínky sběru dat a plánu klinického hodnocení během období studie.
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět před koncem studie.
- Nejsou ochotni být náhodně zařazeni do jakékoli intervenční skupiny.
- Účastníte se jiného intervenčního programu.
- Konzumujte mořské plody více než 3x týdně v posledních 6 měsících (konkrétně tuňák, losos a další druhy tučných studených ryb nebo mořských plodů).
- Používejte NSAID (asprin, ibuprofen atd.) více než 2krát týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pravidelná dieta
Pokud budete přijati do studie, budete randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen, které se liší pouze podle konzumovaných potravin.
Všechny skupiny budou dostávat smoothies s těmito dietami.
|
Posuďte, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může výrazně zlepšit krevní profily polynenasycených mastných kyselin a zlepšit reakci člověka na kognitivní opatření a fyzickou zdatnost.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední skupina Omega-3
Pokud budete přijati do studie, budete randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen, které se liší pouze podle konzumovaných potravin.
Všechny skupiny budou dostávat smoothies s těmito dietami.
|
Posuďte, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může výrazně zlepšit krevní profily polynenasycených mastných kyselin a zlepšit reakci člověka na kognitivní opatření a fyzickou zdatnost.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokým obsahem omega-3
Pokud budete přijati do studie, budete randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen, které se liší pouze podle konzumovaných potravin.
Všechny skupiny budou dostávat smoothies s těmito dietami.
|
Posuďte, zda záměna konkrétních potravinových složek ve stravě může výrazně zlepšit krevní profily polynenasycených mastných kyselin a zlepšit reakci člověka na kognitivní opatření a fyzickou zdatnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi
Časové okno: Po 12 týdnech krmení
|
Očekáváme zvýšení hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi u účastníků po 12 týdnech konzumace stravy s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin a nižším obsahem omega-6 mastných kyselin pro pozitivnější poměr omega-3 na omega-6 a souvisí s řadou pozitivních zdravotních výsledků.
|
Po 12 týdnech krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená odolnost vůči stresu a lepší fyzický výkon.
Časové okno: Po 12 týdnech krmení
|
Očekáváme zlepšení kognitivních a emočních opatření.
Kromě toho očekáváme zlepšení fyzického výkonu při testování zátěže a výkonu na konci testu.
|
Po 12 týdnech krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC 11026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, fyziologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy