Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnej diety Omega-3 (003).

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center

Badanie diety Optimum Omega -3 (003).

Celem badania Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study jest ocena, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco zmienić profile omega-3 we krwi w ciągu 10 tygodni 7-dniowego menu u mężczyzn i kobiet (w wieku 18-40 lat). ). Chcemy przyjrzeć się wpływowi na reakcje danej osoby na funkcje poznawcze, uczucie sytości i sprawność fizyczną. Badacze uważają, że diety o niskiej zawartości kwasów tłuszczowych omega-6 i umiarkowanych kwasów tłuszczowych omega-3 mogą regulować reakcje emocjonalne i pomagać w powrocie do normy po czynnościach związanych z przenoszeniem obciążeń. Planujemy przetestować wpływ poprawy ogólnej zawartości kwasów tłuszczowych na reakcję emocjonalną, uczucie sytości i poziom sprawności fizycznej za pomocą diety z ulepszoną dietą omega-3 do omega-6 w porównaniu z dietą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study jest ocena, czy zamiana określonych składników żywności w składnikach diety Garnizonu Wojskowego Stanów Zjednoczonych może znacząco zmienić profile krwi n-3 HUFA (wysoce nienasyconych kwasów tłuszczowych) od wartości wyjściowych z 10-tygodniowym 7-dniowy jadłospis kobiet i mężczyzn (18-40 lat) i jego wpływ na reakcje człowieka na pomiary poznawcze, sytość i sprawność fizyczną (badania uzupełniające). Departament Obrony jest zainteresowany strategiami poprawy składu ciała n-3 HUFA i tym, czy takie strategie pomagają ludziom lepiej reagować emocjonalnie. Uważa się, że dieta uboga w kwasy omega-6 i umiarkowana w kwasy omega-3 może poprawiać regulację reakcji emocjonalnych oraz przyspieszać powrót siły mięśniowej i zakresu ruchu kończyn dolnych po męczącym wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie z dużym obciążeniem. Planujemy przetestować wpływ poprawy ogólnej zawartości kwasów tłuszczowych na reakcje poznawcze, uczucie sytości i poziom sprawności fizycznej poprzez zastąpienie całego mięsa z kurczaka, jaj, wołowiny, oleju i innych składników w ciągu 7 dni składających się z 3 posiłków plus przekąski podobnymi produktami o niskiej zawartości omega -6 PUFA (i/lub wzmocnione PUFA omega-3) w porównaniu z dietą kontrolną, w której składniki nie zostały zastąpione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat
  • Zdrowy i zdolny do wykonania wszystkich wymagań badania bez obrażeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), >18 i <30 kg/m2 (BMI jest miarą stosunku wzrostu do wagi.
  • Brak historii problemów z sercem lub dowodów na obecne problemy z sercem.
  • chętne do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli jesteś zdolna do rodzenia dzieci.
  • skłonnych do spożywania posiłków przez 10 kolejnych tygodni.
  • gotowość do ukończenia wszystkich czynności związanych ze studiami.
  • Jeśli przyjmujesz suplementy diety, jesteś skłonny zaprzestać ich stosowania na czas badania.
  • gotowość do przestrzegania ograniczeń spożywania alkoholu w trakcie badania.
  • Miej dostęp do osobistej kuchenki mikrofalowej i lodówki, aby utrzymać żywność w odpowiedniej temperaturze do przechowywania i spożycia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości kamienie żółciowe lub inne istotne zaburzenia metaboliczne, krwi, płuc, neurologiczne (układ nerwowy), immunologiczne, wątrobowe, nerkowe lub urologiczne (układ moczowy).
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub stan, który poważnie wpływa na masę ciała i/lub skład ciała.
  • Praktykuj wegański lub wegetariański styl życia.
  • Czy nie tolerują glutenu (reakcja alergiczna na produkty pszenne)
  • Mieć historię krótkotrwałego (mniej niż miesiąc) leczenia sterydami w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją do badania diety 003.
  • Wymagać regularnego stosowania leków, które mogą zakłócać badanie (innych niż środki antykoncepcyjne lub inne leki, które były w stałej dawce przez 6 miesięcy przed badaniem). personel badania omówi z tobą wszystkie kryteria leczenia.
  • Mieć cukrzycę.
  • Mieć historię lub dowód znacznej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej.
  • Przewlekle stosować środki przeczyszczające. Dopuszczalne jest stosowanie środków zmiękczających stolec. Stosowanie środków wypełniających, jeśli jest to wymagane, powinno pozostać stałe.
  • Masz nieprawidłowe wyniki krwi lub moczu.
  • Mieć dowody lub nawrót raka w ciągu ostatnich pięciu lat, jeśli uważa się, że przeszkadza to w uczestnictwie w badaniu, innym niż niektóre nowotwory skóry.
  • Przewiduj operację w okresie studiów.
  • Oddana krew w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania lub planowana w trakcie badania.
  • Uczestniczyli w innych badaniach z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Miałeś wahania masy ciała > 10% (lub około 15 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Przyjmują leki na receptę lub bez recepty lub suplementy w celu uzyskania pożądanej utraty wagi.
  • Przyjmują leki na receptę lub bez recepty lub suplementy w celu uzyskania pożądanej utraty wagi.
  • Pij więcej niż 4 drinki alkoholowe dziennie lub 6 jednorazowo częściej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie używa kokainy, amfetaminy lub innych nielegalnych substancji.
  • Cierpisz na zaburzenie psychiczne, które kolidowałoby z twoją zdolnością do ukończenia badania.
  • Są klaustrofobiczne.
  • Mieć historię zespołu stresu pourazowego, zaburzeń lękowych lub napadów paniki lub innych zaburzeń psychicznych / lękowych / lub lękowych.
  • Nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać rygorów gromadzenia danych i harmonogramu oceny klinicznej w okresie badania.
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  • Nie chcą być losowo przydzielani do żadnej grupy interwencyjnej.
  • Uczestniczą w innym programie interwencyjnym.
  • Spożywaj owoce morza więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (szczególnie tuńczyk, łosoś i inne rodzaje tłustych zimnych ryb lub owoców morza).
  • Stosuj NLPZ (asprin, ibuprofen itp.) częściej niż 2 razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Regularna dieta
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 3 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie spożywaną żywnością. Wszystkie grupy otrzymają koktajle z tymi dietami.
Inny: Badanie optymalnego żywienia kwasami tłuszczowymi omega-3
Oceń, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco poprawić profile wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi i poprawić reakcję osoby na pomiary poznawcze i sprawność fizyczną.
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Omega-3 do Omega-6 Proporcje
  • Sprawność fizyczna i omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia grupa Omega-3
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 3 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie spożywaną żywnością. Wszystkie grupy otrzymają koktajle z tymi dietami.
Inny: Badanie optymalnego żywienia kwasami tłuszczowymi omega-3
Oceń, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco poprawić profile wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi i poprawić reakcję osoby na pomiary poznawcze i sprawność fizyczną.
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Omega-3 do Omega-6 Proporcje
  • Sprawność fizyczna i omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka grupa omega-3
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 3 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie spożywaną żywnością. Wszystkie grupy otrzymają koktajle z tymi dietami.
Inny: Badanie optymalnego żywienia kwasami tłuszczowymi omega-3
Oceń, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco poprawić profile wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi i poprawić reakcję osoby na pomiary poznawcze i sprawność fizyczną.
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Omega-3 do Omega-6 Proporcje
  • Sprawność fizyczna i omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach karmienia
Oczekujemy wzrostu poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi u uczestników po 12 tygodniach spożywania diety bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3 i niższej zawartości kwasów tłuszczowych omega-6 w celu uzyskania bardziej pozytywnego stosunku kwasów tłuszczowych omega-3 omega-6 i związane z różnymi pozytywnymi skutkami zdrowotnymi.
Po 12 tygodniach karmienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona odporność na stres i lepsza wydolność fizyczna.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach karmienia
Spodziewamy się poprawy wskaźników poznawczych i emocjonalnych. Ponadto przewidujemy lepszą wydajność fizyczną w testach przenoszenia obciążenia i mocy pod koniec próby.
Po 12 tygodniach karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 11026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami