Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinika, rodina a komunitní intervence pro děti s nadváhou a obezitou (Stanford GOALS)

28. dubna 2021 aktualizováno: Thomas Robinson, Stanford University

Spolupráce kliniky, rodiny a komunity při léčbě dětí s nadváhou a obezitou

Stanford GOALS je rozsáhlá, komunitně založená randomizovaná kontrolovaná studie inovativního, interdisciplinárního, vícesložkového, víceúrovňového, vícestupňového (MMM) přístupu k léčbě dětí s nadváhou a obezitou. Primární výzkumná otázka: Sníží 3letý, inovativní, interdisciplinární, vícesložkový, víceúrovňový, multi-settingový (MMM) komunitní intervence pro léčbu dětí s nadváhou a obezitou významně snížení BMI ve srovnání s vylepšenou standardní péčí/zdravím a nutriční výchova aktivní srovnávací intervence?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoslepá studie se všemi hodnotiteli výsledků (sběrači dat) a zkoušejícími maskovanými (zaslepenými) k intervenčnímu zadání. Analýza záměru k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-11 let věku
  • BMI vyšší nebo rovné 85. percentilu pro věk a pohlaví podle referenčního BMI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA z roku 2000 (CDC)

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován zdravotní stav ovlivňující růst (genetické nebo metabolické onemocnění/syndrom spojený s obezitou, diabetes 1. typu, diabetes 2. typu užívající léky, chronická gastrointestinální onemocnění, chronická onemocnění ledvin, nekorigované strukturální onemocnění srdce, srdeční selhání, transplantace srdce, mentální anorexie nebo bulimie nebo záchvatovité přejídání (současné nebo minulé), AIDS nebo infekce HIV, těhotenství);
  • Užívejte léky ovlivňující růst (systémové kortikosteroidy více než 2 týdny v posledním roce, inzulín, perorální hypoglykemika, hormon štítné žlázy, růstový hormon);
  • Mají podmínky omezující jejich účast na intervencích (např. nemohou se účastnit běžných hodin tělesné výchovy ve škole, vyžadují doplňování kyslíku při námaze, vývojové nebo tělesné postižení brání účasti na intervencích, děti nebo rodiče/opatrovníci, kteří se nemohou z lékařského hlediska účastnit mírné stravy omezení a/nebo zvýšená fyzická aktivita z jakéhokoli důvodu);
  • mít podmínku omezující účast na hodnocení (dítě nebo primární pečovatel není schopen číst průzkumy v angličtině nebo španělštině, dítě o dva nebo více ročníků odloženo ve škole kvůli čtení a psaní ve svém rodném jazyce);
  • nejsou schopni číst, porozumět nebo vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
  • Plánujte přestěhování z oblasti San Francisco Bay Area během příštích 36 měsíců.
  • Mají se za to, že mají jinou vlastnost, která je činí nevhodnými pro účast ve studii podle úsudku hlavního řešitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vícesložkový, víceúrovňový, vícenásobné nastavení (MMM)
  1. program komunitních týmových sportů založený na teorii, navržený speciálně pro děti s nadváhou a obezitou,
  2. domácí rodinná intervence s cílem zkrátit čas strávený u obrazovky, změnit domácí prostředí pro jídlo/jídlo a podpořit seberegulační dovednosti pro stravování a změnu chování, a
  3. behaviorální poradenská intervence poskytovatele primární péče spojená s komunitními a domácími intervencemi.
Behaviorální: MMM
  1. program komunitních týmových sportů založený na teorii, navržený speciálně pro děti s nadváhou a obezitou,
  2. domácí rodinná intervence s cílem zkrátit čas strávený u obrazovky, změnit domácí prostředí pro jídlo/jídlo a podpořit seberegulační dovednosti pro stravování a změnu chování, a
  3. behaviorální poradenská intervence poskytovatele primární péče spojená s komunitními a domácími intervencemi.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví a výživě

Rozšířená standardní péče/zdravotní a nutriční vzdělávací intervence:

  1. informování poskytovatelů primární péče o metabolických opatřeních a krevním tlaku
  2. nejmodernější informační výchova o zdraví a výživě, včetně pololetních návštěv domácích poraden, měsíčních informačních bulletinů o zdravotní výchově pro děti a pro rodiče/opatrovníky a série čtvrtletních, komunitních večerních zdravotních přednášek a „Rodina“. Zábavné noci"
Behaviorální: Výchova ke zdraví a výživě

Rozšířená standardní péče/zdravotní a nutriční vzdělávací intervence:

  1. informování poskytovatelů primární péče o metabolických opatřeních a krevním tlaku
  2. nejmodernější informační výchova o zdraví a výživě, včetně pololetních návštěv domácích poraden, měsíčních informačních bulletinů o zdravotní výchově pro děti a pro rodiče/opatrovníky a série čtvrtletních, komunitních večerních zdravotních přednášek a „Rodina“. Zábavné noci"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trajektorie indexu tělesné hmotnosti (změna)
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
sklon naměřené hmotnosti v kilogramech dělený druhou mocninou výšky v metrech
základní, 1, 2 a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
obvod pasu v centimetrech
základní, 1, 2 a 3 roky
tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
tloušťka kožní řasy tricepsu v mm
základní, 1, 2 a 3 roky
Procentní střední BMI pro věk a pohlaví (vypočteno z BMI)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
BMI podle věku a pohlaví
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Poměr pasu k výšce
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
vypočítané z míry pasu a výšky
základní, 1, 2 a 3 roky
Procento tělesného tuku (odhad)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Odhad z regresní rovnice
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
nalačno Celkový cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglyceridy, Inzulin, glukóza, hemoglobin A1c, vysoce citlivý C-reaktivní protein, alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
laboratorní testy vzorků nalačno
základní, 1, 2 a 3 roky
klidový krevní tlak
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
automatický klidový krevní tlak
základní, 1, 2 a 3 roky
klidová tepová frekvence
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
automatizovaný pulz
základní, 1, 2 a 3 roky
fyzická aktivita měřená akcelerometrií
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
Actigraph model GT3X+ celková a mimoškolní fyzická aktivita a sedavé chování
základní, 1, 2 a 3 roky
čas strávený u obrazovky a další sedavé chování
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
self-reported všední den, sobota a neděle, televize, filmy, videohry, počítače, přenosná mediální zařízení, mobilní telefony
základní, 1, 2 a 3 roky
Typické domácí použití televize (TV).
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Konstantní televizní měření domácnosti
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Průměrný celkový denní příjem energie
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
z 24hodinové diety připomíná
základní, 1, 2 a 3 roky
Procento příjmu energie z tuku
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
z 24hodinové diety připomíná
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Přidaný cukr
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
z 24hodinové diety připomíná
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Stravování s obrazovkami
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
snídaně, večeře a energie (z 24hodinové diety)
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Depresivní příznaky
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
Krátká forma indexu dětské deprese
základní, 1, 2 a 3 roky
Obavy z hmotnosti
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
Přehnané starosti s váhou a tvarem
základní, 1, 2 a 3 roky
Školní představení
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
rodič/zákonný zástupce nahlásil známky
základní, 1, 2 a 3 roky
Spánkové návyky dětí
Časové okno: základní, 1, 2 a 3 roky
rodič/opatrovník hlášen
základní, 1, 2 a 3 roky
Implicitní teorie
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
fixní versus růstové myšlení
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Váha rodiče/opatrovníka
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
naměřená hmotnost
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Index tělesné hmotnosti rodiče/opatrovníka
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
vypočítané z míry výšky a hmotnosti
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Rodičovský/poručník obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
obvod pasu měřený v cm
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Rodič/opatrovník uvedl fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
průzkum
výchozí stav, 1, 2 a 3 roky
Zdravotní gramotnost rodičů/opatrovníků
Časové okno: základní, 1 a 2 roky
Nové měření vitálních funkcí (NVS).
základní, 1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19311
  • U01HL103629 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé si mohou vyžádat omezený veřejný přístup k datům od Národního institutu srdce, plic a krve pro koordinaci informací o biologických vzorcích a úložištích dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou aktuálně k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé si mohou vyžádat omezený veřejný přístup k datům od Národního institutu srdce, plic a krve koordinačního centra informací o biologických vzorcích a úložištích dat na https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení