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Intervenção Clínica, Familiar e Comunitária para Crianças com Sobrepeso e Obesidade (Stanford GOALS)

28 de abril de 2021 atualizado por: Thomas Robinson, Stanford University

Colaboração clínica, familiar e comunitária para tratar crianças com sobrepeso e obesas

O Stanford GOALS é um estudo randomizado controlado em grande escala baseado na comunidade de uma abordagem inovadora, interdisciplinar, multicomponente, multinível e multiconfiguração (MMM) para o tratamento de crianças com sobrepeso e obesas. Questão de pesquisa primária: Uma intervenção de 3 anos, inovadora, interdisciplinar, multicomponente, multinível, multiconfiguração (MMM) baseada na comunidade para tratar crianças com sobrepeso e obesas reduzirá significativamente o IMC em comparação com um tratamento padrão aprimorado/saúde e educação nutricional intervenção de comparação ativa?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo simples-cego com todos os avaliadores de resultados (coletores de dados) e investigadores mascarados (cegos) para designação de intervenção. Análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 7-11 anos de idade
  • IMC maior ou igual ao 85º percentil para idade e sexo na referência de IMC de 2000 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA

Critério de exclusão:

  • Foi diagnosticado com uma condição médica que afeta o crescimento (uma doença/síndrome genética ou metabólica associada à obesidade, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 tomando medicamentos, doenças gastrointestinais crônicas, doenças renais crônicas, doença cardíaca estrutural não corrigida, insuficiência cardíaca, transplante de coração, anorexia nervosa ou bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica (presente ou passado), AIDS ou infecção por HIV, gravidez);
  • Tomar medicamentos que afetem o crescimento (corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas no último ano, insulina, hipoglicemiantes orais, hormônio tireoidiano, hormônio do crescimento);
  • Ter uma condição limitando sua participação nas intervenções (por exemplo, incapaz de participar de aulas de educação física de rotina na escola, necessitando de suplementação de oxigênio para esforço, deficiência física ou de desenvolvimento que impeça a participação em intervenções, crianças ou pais/responsáveis ​​que não podem clinicamente participar de dietas leves restrições e/ou aumento da atividade física por qualquer motivo);
  • Ter uma condição limitando a participação nas avaliações (criança ou cuidador principal incapaz de ler pesquisas em inglês ou espanhol, criança com dois ou mais anos de série atrasados ​​na escola para ler e escrever em sua língua nativa);
  • São incapazes de ler, entender ou preencher o consentimento informado em inglês ou espanhol;
  • Planeje se mudar da área da baía de São Francisco nos próximos 36 meses.
  • Sejam considerados como tendo outra característica que os torne inadequados para participação no estudo a critério do Pesquisador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: multicomponente, multinível, multiconfiguração (MMM)
  1. um programa de esportes coletivos comunitários baseado em teoria, projetado especificamente para crianças com sobrepeso e obesidade,
  2. uma intervenção familiar baseada em casa para reduzir o tempo de tela, alterar o ambiente doméstico de comida/alimentação e promover habilidades de auto-regulação para alimentação e mudança de comportamento de atividade, e
  3. uma intervenção de aconselhamento comportamental do prestador de cuidados primários ligada à comunidade e intervenções em casa.
Comportamental: MMM
  1. um programa de esportes coletivos comunitários baseado em teoria, projetado especificamente para crianças com sobrepeso e obesidade,
  2. uma intervenção familiar baseada em casa para reduzir o tempo de tela, alterar o ambiente doméstico de comida/alimentação e promover habilidades de auto-regulação para alimentação e mudança de comportamento de atividade, e
  3. uma intervenção de aconselhamento comportamental do prestador de cuidados primários ligada à comunidade e intervenções em casa.
Comparador Ativo: Educação em Saúde e Nutrição

Intervenção de cuidado padrão aprimorado/educação em saúde e nutrição:

  1. notificação de prestadores de cuidados primários sobre medidas metabólicas e pressão arterial
  2. educação de saúde e nutrição baseada em informações de última geração, incluindo visitas semi-anuais de aconselhamento domiciliar, boletins mensais de educação em saúde para crianças e pais/responsáveis, e uma série de palestras trimestrais sobre saúde à noite baseadas na comunidade e "Family Noites Divertidas"
Comportamental: Educação em Saúde e Nutrição

Intervenção de cuidado padrão aprimorado/educação em saúde e nutrição:

  1. notificação de prestadores de cuidados primários sobre medidas metabólicas e pressão arterial
  2. educação de saúde e nutrição baseada em informações de última geração, incluindo visitas semi-anuais de aconselhamento domiciliar, boletins mensais de educação em saúde para crianças e pais/responsáveis, e uma série de palestras trimestrais sobre saúde à noite baseadas na comunidade e "Family Noites Divertidas"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trajetória do índice de massa corporal (mudança)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
inclinação do peso medido em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
linha de base, 1, 2 e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
circunferência da cintura em centímetros
linha de base, 1, 2 e 3 anos
dobra cutânea do tríceps
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
espessura da dobra cutânea do tríceps em mm
linha de base, 1, 2 e 3 anos
IMC mediano percentual para idade e sexo (calculado a partir do IMC)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
IMC ajustado por idade e sexo
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Relação cintura-altura
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
calculado a partir de medidas de cintura e altura
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Porcentagem de gordura corporal (estimada)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
Estimado a partir da equação de regressão
linha de base, 1, 2 e 3 anos
jejum Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, insulina, glicose, hemoglobina A1c, proteína C reativa de alta sensibilidade, alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
ensaios laboratoriais de amostras em jejum
linha de base, 1, 2 e 3 anos
pressão arterial em repouso
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
pressão arterial em repouso automatizada
linha de base, 1, 2 e 3 anos
frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
pulso automatizado
linha de base, 1, 2 e 3 anos
atividade física medida por acelerometria
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
Actigraph modelo GT3X+ total e após a atividade física escolar e comportamento sedentário
linha de base, 1, 2 e 3 anos
tempo de tela e outros comportamentos sedentários
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
autodeclarado dia da semana, sábado e domingo, televisão, filmes, videogames, computador, dispositivos de mídia portáteis, telefones celulares
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Uso doméstico típico de televisão (TV)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
Medida doméstica constante da TV
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Ingestão total diária média de energia
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
de recordatórios de dieta de 24 horas
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Porcentagem de ingestão de energia de gordura
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
de recordatórios de dieta de 24 horas
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Açúcar adicionado
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
de recordatórios de dieta de 24 horas
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Comer com telas
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
café da manhã, jantar e energia (a partir de recordatórios de dieta de 24 horas)
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
Formulário abreviado do Índice de Depressão Infantil
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Preocupações com o peso
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
Preocupação excessiva com escala de peso e forma
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Rendimento escolar
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
notas relatadas pelos pais/responsáveis
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Hábitos de sono das crianças
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
pai/responsável reportado
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Teorias implícitas
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
mentalidade fixa versus mentalidade de crescimento
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Peso dos pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
peso medido
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Índice de massa corporal do pai/responsável
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
calculado a partir das medidas de altura e peso
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Circunferência da cintura do pai/responsável
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
circunferência da cintura medida em cm
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Pai/responsável relatou atividade física
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
enquete
linha de base, 1, 2 e 3 anos
Alfabetização em saúde dos pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
Nova medida de sinal vital (NVS)
linha de base, 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19311
  • U01HL103629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem solicitar o conjunto de dados de acesso público limitado do National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados atualmente disponíveis

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem solicitar o conjunto de dados de acesso público limitado do National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center em https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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