Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinik, familie og samfundsintervention til børn med overvægt og fedme (Stanford MÅL)

28. april 2021 opdateret af: Thomas Robinson, Stanford University

Klinik, familie og samfundssamarbejde om behandling af overvægtige og fede børn

Stanford GOALS er et storstilet, samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med en innovativ, tværfaglig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) tilgang til behandling af overvægtige og fede børn. Primært forskningsspørgsmål: Vil en 3-årig, innovativ, tværfaglig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) samfundsbaseret intervention til behandling af overvægtige og fede børn signifikant reducere BMI sammenlignet med en forbedret standard pleje/sundhed og ernæringsundervisning aktiv sammenligning intervention?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindt studie med alle udfaldsbedømmere (dataindsamlere) og efterforskere maskeret (blindet) til interventionsopgave. Intention-to-treat analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-11 år
  • BMI større end eller lig med 85. percentilen for alder og køn i 2000 US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-reference

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der påvirker væksten (en genetisk eller metabolisk sygdom/syndrom forbundet med fedme, type 1-diabetes, type 2-diabetes, der tager medicin, kroniske mave-tarmsygdomme, kroniske nyresygdomme, ukorrigeret strukturel hjertesygdom, hjertesvigt, hjertetransplantation, anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller binge eating disorder (nuværende eller tidligere), AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
  • Tag medicin, der påvirker væksten (systemiske kortikosteroider mere end 2 uger i det seneste år, insulin, orale hypoglykæmi, skjoldbruskkirtelhormon, væksthormon);
  • Har en tilstand, der begrænser deres deltagelse i interventionerne (f.eks. ude af stand til at deltage i rutinemæssige idrætstimer i skolen, kræve ilttilskud til anstrengelse, udviklings- eller fysisk handicap, der forhindrer deltagelse i interventioner, børn eller forældre/værger, der ikke kan deltage medicinsk i mild kost. restriktioner og/eller øget fysisk aktivitet uanset årsag);
  • Har en tilstand, der begrænser deltagelse i vurderingerne (barn eller primær omsorgsperson er ikke i stand til at læse undersøgelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrin forsinket i skolen for at læse og skrive på sit modersmål);
  • Er ude af stand til at læse, forstå eller fuldføre informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • Planlæg at flytte fra San Francisco Bay Area inden for de næste 36 måneder.
  • Vurderes at have en anden egenskab, der gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen efter hovedefterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM)
  1. et teoribaseret community holdsportsprogram designet specielt til overvægtige og fede børn,
  2. en hjemmebaseret familieintervention for at reducere skærmtid, ændre hjemmets mad/spisemiljø og fremme selvregulerende færdigheder til ændring af spise- og aktivitetsadfærd, og
  3. en adfærdsrådgivningsintervention i primærplejen knyttet til indsatsen i lokalsamfundet og hjemmet.
Adfærdsmæssigt: MMM
  1. et teoribaseret community holdsportsprogram designet specielt til overvægtige og fede børn,
  2. en hjemmebaseret familieintervention for at reducere skærmtid, ændre hjemmets mad/spisemiljø og fremme selvregulerende færdigheder til ændring af spise- og aktivitetsadfærd, og
  3. en adfærdsrådgivningsintervention i primærplejen knyttet til indsatsen i lokalsamfundet og hjemmet.
Aktiv komparator: Sundheds- og ernæringsuddannelse

Forbedret standardpleje/sundheds- og ernæringsundervisningsintervention:

  1. underretning af primære udbydere om stofskiftemål og blodtryk
  2. avanceret informationsbaseret sundheds- og ernæringsundervisning, herunder halvårlige hjemmerådgivningsbesøg, månedlige nyhedsbreve om sundhedsundervisning til børn og for forældre/værger og en række kvartalsvise, samfundsbaserede aftensundhedsforedrag og "Familie sjove aftener"
Adfærdsmæssigt: Sundheds- og ernæringsuddannelse

Forbedret standardpleje/sundheds- og ernæringsundervisningsintervention:

  1. underretning af primære udbydere om stofskiftemål og blodtryk
  2. avanceret informationsbaseret sundheds- og ernæringsundervisning, herunder halvårlige hjemmerådgivningsbesøg, månedlige nyhedsbreve om sundhedsundervisning til børn og for forældre/værger og en række kvartalsvise, samfundsbaserede aftensundhedsforedrag og "Familie sjove aftener"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
body mass index bane (ændring)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
hældning af målt vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter
baseline, 1, 2 og 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
taljeomkreds i centimeter
baseline, 1, 2 og 3 år
triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
triceps hudfold tykkelse i mm
baseline, 1, 2 og 3 år
Procent median BMI for alder og køn (beregnet ud fra BMI)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
alders- og kønsjusteret BMI
baseline, 1, 2 og 3 år
Talje-til-højde-forhold
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
beregnet ud fra talje- og højdemål
baseline, 1, 2 og 3 år
Procent kropsfedt (estimeret)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Estimeret ud fra regressionsligning
baseline, 1, 2 og 3 år
fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glucose, hæmoglobin A1c, højfølsomt C-reaktivt protein, alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
laboratorieanalyser af fastende prøver
baseline, 1, 2 og 3 år
hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
automatiseret hvileblodtryk
baseline, 1, 2 og 3 år
hvilepuls
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
automatiseret puls
baseline, 1, 2 og 3 år
fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Actigraph model GT3X+ total og efterskole fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
baseline, 1, 2 og 3 år
skærmtid og anden stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
selvrapporteret hverdag, lørdag og søndag, fjernsyn, film, videospil, computer, bærbare medieenheder, mobiltelefoner
baseline, 1, 2 og 3 år
Typisk husholdningsbrug af fjernsyn (tv).
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Konstant TV husstandsmål
baseline, 1, 2 og 3 år
Gennemsnitligt dagligt energiindtag
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diæt minder
baseline, 1, 2 og 3 år
Procent af energiindtaget fra fedt
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diæt minder
baseline, 1, 2 og 3 år
Tilsat sukker
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diæt minder
baseline, 1, 2 og 3 år
Spise med skærme
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
morgenmad, aftensmad og energi (fra 24-timers kosttilbagekaldelser)
baseline, 1, 2 og 3 år
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Børns depressionsindeks kort form
baseline, 1, 2 og 3 år
Vægt bekymringer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Overbekymring med vægt og formskala
baseline, 1, 2 og 3 år
Skolepræstation
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
forældre/værge indberettede karakterer
baseline, 1, 2 og 3 år
Børns søvnvaner
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
forælder/værge anmeldt
baseline, 1, 2 og 3 år
Implicitte teorier
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fast versus vækst tankegang
baseline, 1, 2 og 3 år
Forældre/værge vægt
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
målt vægt
baseline, 1, 2 og 3 år
Forældre/værge body mass index
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
beregnet ud fra mål for højde og vægt
baseline, 1, 2 og 3 år
Forælder/værges taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
taljeomkreds målt i cm
baseline, 1, 2 og 3 år
Forælder/værge rapporterede fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
undersøgelse
baseline, 1, 2 og 3 år
Forældre/værge sundhedskompetencer
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
New Vital Sign (NVS) mål
baseline, 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19311
  • U01HL103629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan anmode om det begrænsede offentligt tilgængelige datasæt fra National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige i øjeblikket

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om det begrænsede offentligt tilgængelige datasæt fra National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center på https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger