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Intervento clinico, familiare e comunitario per bambini con sovrappeso e obesità (Stanford GOALS)

28 aprile 2021 aggiornato da: Thomas Robinson, Stanford University

Collaborazione clinica, familiare e comunitaria per il trattamento di bambini in sovrappeso e obesi

Stanford GOALS è uno studio controllato randomizzato su larga scala basato sulla comunità di un approccio innovativo, interdisciplinare, multicomponente, multilivello e multisetting (MMM) per il trattamento dei bambini in sovrappeso e obesi. Domanda primaria di ricerca: un intervento basato sulla comunità di 3 anni, innovativo, interdisciplinare, multicomponente, multilivello, multisetting (MMM) per il trattamento di bambini in sovrappeso e obesi ridurrà significativamente l'IMC rispetto a una migliore assistenza/salute standard e intervento di confronto attivo di educazione alimentare?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in singolo cieco con tutti i valutatori dei risultati (raccoglitori di dati) e gli investigatori mascherati (in cieco) all'assegnazione dell'intervento. Analisi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-11 anni
  • BMI maggiore o uguale all'85° percentile per età e sesso nel riferimento BMI dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) del 2000

Criteri di esclusione:

  • È stata diagnosticata una condizione medica che influisce sulla crescita (una malattia/sindrome genetica o metabolica associata all'obesità, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 che assume farmaci, malattie gastrointestinali croniche, malattie renali croniche, cardiopatie strutturali non corrette, insufficienza cardiaca, trapianto di cuore, anoressia nervosa o bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata (presente o pregressa), AIDS o infezione da HIV, gravidanza);
  • Assumere farmaci che influenzano la crescita (corticosteroidi sistemici più di 2 settimane nell'ultimo anno, insulina, ipoglicemizzanti orali, ormone tiroideo, ormone della crescita);
  • Avere una condizione che limita la loro partecipazione agli interventi (ad es., impossibilità di partecipare a lezioni di educazione fisica di routine a scuola, necessità di supplementazione di ossigeno per lo sforzo, disabilità fisica o dello sviluppo che impedisce la partecipazione agli interventi, bambini o genitori/tutori che non possono partecipare a cure mediche dietetiche lievi) restrizioni e/o aumento dell'attività fisica per qualsiasi motivo);
  • Avere una condizione che limita la partecipazione alle valutazioni (bambino o tutore primario non in grado di leggere sondaggi in inglese o spagnolo, bambino di due o più livelli scolastici in ritardo a scuola per lettura e scrittura nella sua lingua madre);
  • Non sono in grado di leggere, comprendere o completare il consenso informato in inglese o spagnolo;
  • Pianifica di trasferirti dalla San Francisco Bay Area entro i prossimi 36 mesi.
  • Si ritiene che abbiano un'altra caratteristica che li renda inadatti alla partecipazione allo studio a giudizio del Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: multicomponente, multilivello, multiimpostazione (MMM)
  1. un programma di sport di squadra della comunità basato sulla teoria progettato specificamente per i bambini in sovrappeso e obesi,
  2. un intervento familiare domiciliare per ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo, alterare l'ambiente alimentare/alimentare domestico e promuovere le capacità di autoregolamentazione per il cambiamento del comportamento alimentare e dell'attività, e
  3. un intervento di consulenza comportamentale del fornitore di cure primarie collegato alla comunità e agli interventi domiciliari.
Comportamentale: Mmm
  1. un programma di sport di squadra della comunità basato sulla teoria progettato specificamente per i bambini in sovrappeso e obesi,
  2. un intervento familiare domiciliare per ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo, alterare l'ambiente alimentare/alimentare domestico e promuovere le capacità di autoregolamentazione per il cambiamento del comportamento alimentare e dell'attività, e
  3. un intervento di consulenza comportamentale del fornitore di cure primarie collegato alla comunità e agli interventi domiciliari.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria e nutrizionale

Intervento standard di cura/educazione sanitaria e nutrizionale potenziato:

  1. notifica dei fornitori di cure primarie sulle misure metaboliche e sulla pressione sanguigna
  2. educazione sanitaria e nutrizionale all'avanguardia basata sull'informazione, comprese visite semestrali di consulenza domiciliare, newsletter mensili di educazione sanitaria per bambini e per genitori/tutori e una serie di conferenze serali trimestrali sulla salute basate sulla comunità e "Famiglia Serate divertenti"
Comportamentale: Educazione sanitaria e nutrizionale

Intervento standard di cura/educazione sanitaria e nutrizionale potenziato:

  1. notifica dei fornitori di cure primarie sulle misure metaboliche e sulla pressione sanguigna
  2. educazione sanitaria e nutrizionale all'avanguardia basata sull'informazione, comprese visite semestrali di consulenza domiciliare, newsletter mensili di educazione sanitaria per bambini e per genitori/tutori e una serie di conferenze serali trimestrali sulla salute basate sulla comunità e "Famiglia Serate divertenti"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traiettoria dell'indice di massa corporea (cambiamento)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
pendenza del peso misurato in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
basale, 1, 2 e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
circonferenza vita in centimetri
basale, 1, 2 e 3 anni
spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
spessore della plica cutanea del tricipite in mm
basale, 1, 2 e 3 anni
BMI mediano percentuale per età e sesso (calcolato dal BMI)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
BMI aggiustato per età e sesso
basale, 1, 2 e 3 anni
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
calcolato dalle misure della vita e dell'altezza
basale, 1, 2 e 3 anni
Percentuale di grasso corporeo (stimato)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Stima dall'equazione di regressione
basale, 1, 2 e 3 anni
colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, insulina, glucosio, emoglobina A1c, proteina C reattiva ad alta sensibilità, alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
test di laboratorio su campioni a digiuno
basale, 1, 2 e 3 anni
pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
pressione arteriosa a riposo automatizzata
basale, 1, 2 e 3 anni
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
impulso automatizzato
basale, 1, 2 e 3 anni
attività fisica misurata mediante accelerometria
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Actigraph modello GT3X+ attività fisica totale e doposcuola e comportamento sedentario
basale, 1, 2 e 3 anni
tempo davanti allo schermo e altri comportamenti sedentari
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
giorno della settimana, sabato e domenica, televisione, film, videogiochi, computer, dispositivi multimediali portatili, telefoni cellulari
basale, 1, 2 e 3 anni
Tipico uso domestico della televisione (TV).
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Misura domestica TV costante
basale, 1, 2 e 3 anni
Assunzione energetica giornaliera media totale
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
dai richiami della dieta delle 24 ore
basale, 1, 2 e 3 anni
Percentuale dell'apporto energetico dai grassi
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
dai richiami della dieta delle 24 ore
basale, 1, 2 e 3 anni
Zucchero aggiunto
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
dai richiami della dieta delle 24 ore
basale, 1, 2 e 3 anni
Mangiare con gli schermi
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
colazione, cena ed energia (dai richiami dietetici delle 24 ore)
basale, 1, 2 e 3 anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Indice di depressione dei bambini in forma abbreviata
basale, 1, 2 e 3 anni
Preoccupazioni per il peso
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Eccessiva preoccupazione per il peso e la scala della forma
basale, 1, 2 e 3 anni
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
genitori/tutori hanno riportato i voti
basale, 1, 2 e 3 anni
Le abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
segnalato il genitore/tutore
basale, 1, 2 e 3 anni
Teorie implicite
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
mentalità fissa contro crescita
basale, 1, 2 e 3 anni
Peso del genitore/tutore
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
peso misurato
basale, 1, 2 e 3 anni
Indice di massa corporea del genitore/tutore
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
calcolato dalle misure di altezza e peso
basale, 1, 2 e 3 anni
Circonferenza vita genitore/tutore
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
circonferenza vita misurata in cm
basale, 1, 2 e 3 anni
Il genitore/tutore ha segnalato attività fisica
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
sondaggio
basale, 1, 2 e 3 anni
Alfabetizzazione sulla salute dei genitori/tutori
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni
Nuova misura dei segni vitali (NVS).
basale, 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19311
  • U01HL103629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono richiedere il set di dati ad accesso pubblico limitato al National Heart, Lung, and Blood Institute Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center

Periodo di condivisione IPD

Dati attualmente disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere il set di dati ad accesso pubblico limitato al National Heart, Lung, and Blood Institute Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center all'indirizzo https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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