Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků domperidonu na srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolníků

21. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jedno- a vícedávková, 4cestná křížová studie k vyhodnocení účinků domperidonu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je zhodnotit účinky jedné a více dávek domperidonu na trvání QTc intervalu u zdravých dospělých dobrovolníků při dávkách domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) a 20 mg q.i.d.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem a pozitivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), jednodávkovou a vícedávkovou, čtyřcestnou zkříženou (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii). Pro hodnocení účinku domperidonu na QTc intervaly ve srovnání s placebem bude použita kontrola s placebem. QTc je měřítkem času v elektrickém cyklu srdce. Placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii. Moxifloxacin, o kterém je známo, že prodlužuje QTc intervaly, bude použit jako pozitivní kontrola ke stanovení citlivosti testu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin léčebných sekvencí (ADBC, BACD, CBDA a DCAB) na základě počítačem generovaného randomizačního plánu a obdrží následující 4 léčby v pořadí určeném randomizací: Léčba A (10 mg domperidonu); Léčba B (20 mg domperidonu); Léčba C (placebo); Léčba D (moxifloxacin). Studie má 3 fáze: screeningovou fázi, dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (což odpovídá 4 léčebným obdobím) a hodnotící období. Každé léčebné období bude trvat 4 dny a bude odděleno vymývacím obdobím (tj. obdobím bez léčby) 4 až 9 dnů. Účastníci budou v každém období přibližně 5 dní omezeni na klinické testovací zařízení. Všechny léčby (A, B, C a D) budou podávány perorálně s vodou. Maximální délka studia pro účastníka bude 74 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena musí být postmenopauzální, musí být chirurgicky sterilní, abstinující, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Pokud žena, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG); a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Historie rizikových faktorů srdečních onemocnění
  • Laboratorní testy s klinicky významnými abnormálními hodnotami
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná nemoc, nemoc nebo stav, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční skupina ADBC
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.
Experimentální: Sekvenční skupina BACD
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.
Experimentální: Sekvenční skupina CBDA
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.
Experimentální: Sekvenční skupina DCAB
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc v den 1
Časové okno: Základní, 5 hodin
Základní, 5 hodin
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc v den 4
Časové okno: Základní, 5 hodin
Základní, 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace domperidonu
Časové okno: 9 časových bodů v den 1
9 časových bodů v den 1
Plazmatické koncentrace domperidonu
Časové okno: 9 časových bodů v den 4
9 časových bodů v den 4
Plazmatické koncentrace moxifloxacinu
Časové okno: 9 časových bodů v den 1
9 časových bodů v den 1
Plazmatické koncentrace moxifloxacinu
Časové okno: 9 časových bodů v den 4
9 časových bodů v den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení