Uno studio per valutare gli effetti del domperidone sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), controllato con placebo e positivo, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), monodose e multidose, crossover a 4 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico). Verrà utilizzato un controllo con placebo per valutare l'effetto del domperidone sugli intervalli QTc rispetto al placebo. QTc è una misura del tempo nel ciclo elettrico del cuore. Il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in una sperimentazione clinica. La moxifloxacina, che è nota per prolungare gli intervalli QTc, verrà utilizzata come controllo positivo per stabilire la sensibilità del test. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di sequenze di trattamento (ADBC, BACD, CBDA e DCAB) sulla base di un programma di randomizzazione generato dal computer e riceveranno i seguenti 4 trattamenti nell'ordine specificato dalla randomizzazione: Trattamento A (10 mg di domperidone); Trattamento B (20 mg di domperidone); Trattamento C (placebo); Trattamento D (moxifloxacina). Lo studio ha 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco (che corrisponde a 4 periodi di trattamento) e un periodo di valutazione. Ciascun periodo di trattamento durerà 4 giorni e sarà separato da un periodo di sospensione (ossia, periodo in cui non si riceve alcun trattamento) da 4 a 9 giorni. I partecipanti saranno confinati nella struttura di test clinici per circa 5 giorni in ciascun periodo. Tutti i trattamenti (A, B, C e D) verranno somministrati per via orale con acqua. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 74 giorni.