Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af domperidon på hjerterepolarisering hos raske frivillige

21. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, enkelt- og flerdosis-, 4-vejs crossover-studie for at evaluere virkningerne af domperidon på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af enkelt- og multiple doser af domperidon på QTc-intervallets varighed hos raske voksne frivillige ved domperidondoser på 10 mg fire gange dagligt (q.i.d.) og 20 mg q.i.d.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (forsøgslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebo- og positiv-kontrolleret, dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), enkeltdosis og multiple-dosis, 4-vejs crossover (metode brugt til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk forsøg) undersøgelse. En placebokontrol vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​domperidon på QTc-intervaller sammenlignet med placebo. QTc er et mål for tiden i hjertets elektriske cyklus. Placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg. Moxifloxacin, som vides at forlænge QTc-intervaller, vil blive brugt som positiv kontrol for at fastslå assayfølsomhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, BACD, CBDA og DCAB) baseret på en computergenereret randomiseringsplan og vil modtage følgende 4 behandlinger i den rækkefølge, som randomiseringen angiver: Behandling A (10 mg domperidon); Behandling B (20 mg domperidon); Behandling C (placebo); Behandling D (moxifloxacin). Studiet har 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (der svarer til 4 behandlingsperioder) og en vurderingsperiode. Hver behandlingsperiode vil vare 4 dage og adskilles med en udvaskningsperiode (dvs. periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) på 4 til 9 dage. Deltagerne vil være begrænset til den kliniske testfacilitet i cirka 5 dage i hver periode. Alle behandlinger (A, B, C og D) vil blive givet oralt med vand. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 74 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, kirurgisk steril, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om risikofaktorer for hjertesygdomme
  • Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnorme værdier
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvensgruppe ADBC
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.
Eksperimentel: Sekvensgruppe BACD
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.
Eksperimentel: Sekvensgruppe CBDA
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.
Eksperimentel: Sekvensgruppe DCAB
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i QTc-intervaller på dag 1
Tidsramme: Baseline, 5 timer
Baseline, 5 timer
Ændringen fra baseline i QTc-intervaller på dag 4
Tidsramme: Baseline, 5 timer
Baseline, 5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne af domperidon
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 1
9 tidspunkter på dag 1
Plasmakoncentrationerne af domperidon
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 4
9 tidspunkter på dag 4
Plasmakoncentrationerne af moxifloxacin
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 1
9 tidspunkter på dag 1
Plasmakoncentrationerne af moxifloxacin
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 4
9 tidspunkter på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger