Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ domperydonu na repolaryzację serca u zdrowych ochotników

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pozytywne badanie, z pojedynczą i wielokrotną dawką, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu domperydonu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek domperidonu na długość odstępu QTc u zdrowych dorosłych ochotników przy dawkach 10 mg domperidonu cztery razy dziennie (q.i.d.) i 20 mg q.i.d.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), kontrolowana placebo i pozytywna, podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), pojedyncza dawka i wielokrotna dawka, 4-stopniowa krzyżówka (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym). Do oceny wpływu domperydonu na odstępy QTc w porównaniu z placebo zostanie wykorzystana kontrola placebo. QTc jest miarą czasu w cyklu elektrycznym serca. Placebo jest substancją nieaktywną, którą porównuje się z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym. Moksyfloksacyna, o której wiadomo, że wydłuża odstępy QTc, zostanie użyta jako kontrola pozytywna w celu ustalenia czułości testu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup sekwencji leczenia (ADBC, BACD, CBDA i DCAB) w oparciu o wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji i otrzymają następujące 4 zabiegi w kolejności określonej przez randomizację: Leczenie A (10 mg domperidonu); Leczenie B (20 mg domperydonu); Leczenie C (placebo); Leczenie D (moksyfloksacyna). Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (odpowiadającej 4 okresom leczenia) oraz okresu oceny. Każdy okres leczenia będzie trwał 4 dni i będzie oddzielony okresem wymywania (tj. okresem bez leczenia) trwającym od 4 do 9 dni. W każdym okresie uczestnicy będą przebywać w placówce badań klinicznych przez około 5 dni. Wszystkie zabiegi (A, B, C i D) będą podawane doustnie z wodą. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 74 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynników ryzyka chorób serca
  • Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba, schorzenie lub stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji ADBC
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji BACD
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji CBDA
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji DCAB
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 godzin
Linia bazowa, 5 godzin
Zmiana odstępów QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 godzin
Linia bazowa, 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia domperydonu w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 1
9 punktów czasowych w dniu 1
Stężenia domperydonu w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 4
9 punktów czasowych w dniu 4
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 1
9 punktów czasowych w dniu 1
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 4
9 punktów czasowych w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami