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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Domperidon auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Freiwilligen

21. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Auswirkungen von Domperidon auf die Herzrepolarisation bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von Domperidon auf die Dauer des QTc-Intervalls bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bei Domperidon-Dosen von 10 mg viermal täglich (q.i.d.) und 20 mg q.i.d. zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebo- und positiv kontrollierte, doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), Einzeldosis- und Mehrfachdosis-4-Wege-Crossover (Methode zur Umstellung der Teilnehmer von einem Behandlungsarm auf einen anderen in einer klinischen Studie) Studie. Eine Placebo-Kontrolle wird verwendet, um die Wirkung von Domperidon auf die QTc-Intervalle im Vergleich zu Placebo zu bewerten. QTc ist ein Maß für die Zeit im elektrischen Herzzyklus. Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um in einer klinischen Studie zu testen, ob das Medikament eine tatsächliche Wirkung hat. Moxifloxacin, von dem bekannt ist, dass es die QTc-Intervalle verlängert, wird als Positivkontrolle verwendet, um die Empfindlichkeit des Tests festzustellen. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage eines computergenerierten Randomisierungsplans zufällig einer von vier Behandlungssequenzgruppen (ADBC, BACD, CBDA und DCAB) zugeordnet und erhalten die folgenden vier Behandlungen in der durch die Randomisierung festgelegten Reihenfolge: Behandlung A (10 mg Domperidon); Behandlung B (20 mg Domperidon); Behandlung C (Placebo); Behandlung D (Moxifloxacin). Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase (entspricht 4 Behandlungsperioden) und einer Bewertungsphase. Jeder Behandlungszeitraum dauert 4 Tage und wird durch eine Auswaschphase (dh einen Zeitraum ohne Behandlung) von 4 bis 9 Tagen getrennt. Die Teilnehmer werden in jedem Zeitraum etwa fünf Tage lang in der klinischen Testeinrichtung bleiben. Alle Behandlungen (A, B, C und D) werden oral mit Wasser verabreicht. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 74 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie postmenopausal, chirurgisch unfruchtbar und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen. und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 jeder Behandlungsperiode
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein Elektrokardiogramm (EKG), das eine normale Herzleitung und -funktion bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Herzerkrankungen
  • Labortests mit klinisch signifikanten abnormalen Werten
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenzgruppe ADBC
Behandlung A: Domperidon 10 mg; Behandlung B: Domperidon 20 mg; Behandlung C: Placebo; Behandlung D: Moxifloxacin.
Arzneimittel: Behandlung A (Domperidon 10 mg)
1 Domperidon-10-mg-Kapsel viermal täglich (q.i.d.) + 1 Domperidon-Placebo-Kapsel q.i.d. an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des ersten Tages.
Arzneimittel: Behandlung B (Domperidon 20 mg)
2 Domperidon 10 mg-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Arzneimittel: Behandlung C (Placebo)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des 1. Tages.
Arzneimittel: Behandlung D (Moxifloxacin)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin 400 mg-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Experimental: Sequenzgruppe BACD
Behandlung A: Domperidon 10 mg; Behandlung B: Domperidon 20 mg; Behandlung C: Placebo; Behandlung D: Moxifloxacin.
Arzneimittel: Behandlung A (Domperidon 10 mg)
1 Domperidon-10-mg-Kapsel viermal täglich (q.i.d.) + 1 Domperidon-Placebo-Kapsel q.i.d. an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des ersten Tages.
Arzneimittel: Behandlung B (Domperidon 20 mg)
2 Domperidon 10 mg-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Arzneimittel: Behandlung C (Placebo)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des 1. Tages.
Arzneimittel: Behandlung D (Moxifloxacin)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin 400 mg-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Experimental: Sequenzgruppe CBDA
Behandlung A: Domperidon 10 mg; Behandlung B: Domperidon 20 mg; Behandlung C: Placebo; Behandlung D: Moxifloxacin.
Arzneimittel: Behandlung A (Domperidon 10 mg)
1 Domperidon-10-mg-Kapsel viermal täglich (q.i.d.) + 1 Domperidon-Placebo-Kapsel q.i.d. an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des ersten Tages.
Arzneimittel: Behandlung B (Domperidon 20 mg)
2 Domperidon 10 mg-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Arzneimittel: Behandlung C (Placebo)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des 1. Tages.
Arzneimittel: Behandlung D (Moxifloxacin)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin 400 mg-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Experimental: Sequenzgruppe DCAB
Behandlung A: Domperidon 10 mg; Behandlung B: Domperidon 20 mg; Behandlung C: Placebo; Behandlung D: Moxifloxacin.
Arzneimittel: Behandlung A (Domperidon 10 mg)
1 Domperidon-10-mg-Kapsel viermal täglich (q.i.d.) + 1 Domperidon-Placebo-Kapsel q.i.d. an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des ersten Tages.
Arzneimittel: Behandlung B (Domperidon 20 mg)
2 Domperidon 10 mg-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen von Tag 1.
Arzneimittel: Behandlung C (Placebo)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin-Placebo-Kapsel am Morgen des 1. Tages.
Arzneimittel: Behandlung D (Moxifloxacin)
2 Domperidon-Placebo-Kapseln viermal täglich (q.i.d.) an den Tagen 1 bis 3 und eine Einzeldosis an Tag 4 (insgesamt 13 Dosen) und 1 Moxifloxacin 400 mg-Kapsel am Morgen von Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden
Grundlinie, 5 Stunden
Die Veränderung der QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert am 4. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden
Grundlinie, 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von Domperidon
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte am ersten Tag
9 Zeitpunkte am ersten Tag
Die Plasmakonzentrationen von Domperidon
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte am 4. Tag
9 Zeitpunkte am 4. Tag
Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte am ersten Tag
9 Zeitpunkte am ersten Tag
Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte am 4. Tag
9 Zeitpunkte am 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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