Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní paklitaxel s nebo bez pazopanibu u rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu (MITO-11)

6. dubna 2018 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Randomizovaná multicentrická studie fáze II s pazopanibem a týdenním paklitaxelem vs. týdenní paklitaxel u rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu přidání pazopanibu k týdenní chemoterapii s paklitaxelem u pacientek s rakovinou vaječníků, která je rezistentní nebo refrakterní na léčbu platinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Itálie
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Itálie
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Itálie
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Itálie
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Itálie
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Itálie
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Itálie
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická / histologická diagnostika rakoviny vaječníků stadia IC-IV
  • Onemocnění progredovalo během chemoterapie první linie nebo onemocnění relabovalo do 6 měsíců po poslední léčbě platinou
  • Onemocnění hodnotitelné podle kritérií RECIST nebo Ca 125 GCIG
  • Žádná reziduální periferní neurotoxicita z předchozí chemoterapie
  • PS 0-1
  • Věk alespoň 18 a ne více než 75 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii
  • Schopnost a ochota podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům

Kritéria vyloučení:

· • Předchozí nebo souběžná maligní neoplazie (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)

  • Předchozí léčba paclitaxelem jednou týdně
  • Více než 2 předchozí chemoterapie
  • závažné srdeční onemocnění, včetně srdečního selhání, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, závažné arytmie nebo anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění periferních cév, by-pass koronární artérie, městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
  • Hemoglobin < 9 g/dl, neutrofily < 1500/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3
  • Porucha funkce ledvin (pacienti by měli mít 2 funkční ledviny): kreatinin 1,5násobek horní hranice normy - UNL; vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min; Poměr bílkovin v moči ke kreatininu > nebo = 1: pak musí být stanovena bílkovina v moči za 24 hodin a subjekt musí mít hodnotu bílkovin v moči za 24 hodin < 1 g, aby byl způsobilý
  • Porucha funkce jater (SGOT nebo SGPT > nebo = 2,5 UNL, alkalická fosfatáza > 2,5 ULN, celkový bilirubin > 1,5 násobek UNL)
  • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,2násobek UNL
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Nelze přerušit zakázané léky (viz část protokolu 6.7)
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou interferovat s perorálním dávkováním, včetně, ale bez omezení, malabsorpčního syndromu, velké resekce žaludku nebo tenkého střeva, které by mohly ovlivnit absorpci léku, aktivní peptické vředové onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným riziko perforace, anamnéza abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během 28 dnů před zahájením studie ve studii, známky nebo příznaky obstrukce GI
  • Jakýkoli nestabilní nebo závažný souběžný stav
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) >480 ms
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Makroskopická hematurie
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 30 dnů
  • Hypertenze nekontrolovaná adekvátní léčbou (systolický krevní tlak (TK) > nebo = 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > nebo = 90 mmHg)
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti
  • Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
  • Nemožnost přístupu pacientů do centra z důvodu místa bydliště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: paklitaxel a pazopanib
Lék: paclitaxel
80 mg/m2 IV dny 1, 8, 15 každých 28 dní
Lék: pazopanib
perorálně, 800 mg perorálně denně
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel
Lék: paclitaxel
80 mg/m2 IV dny 1, 8, 15 každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po randomizaci
2 měsíce a 4 měsíce po randomizaci
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: na konci každého 28denního cyklu terapie
na konci každého 28denního cyklu terapie
celkové přežití
Časové okno: jeden rok od randomizace
jeden rok od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení