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Wöchentliche Paclitaxel mit oder ohne Pazopanib bei platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs (MITO-11)

6. April 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Paclitaxel vs. wöchentlichem Paclitaxel bei platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Pazopanib zur wöchentlichen Chemotherapie mit Paclitaxel bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, der resistent oder refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer platinbasierten Therapie ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische / histologische Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium IC-IV
  • Krankheitsprogression während der Erstlinien-Chemotherapie oder Krankheitsrückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platinbehandlung
  • Krankheit nach RECIST- oder Ca 125 GCIG-Kriterien auswertbar
  • Keine verbleibende periphere Neurotoxizität von einer vorherigen Chemotherapiebehandlung
  • PS 0-1
  • Alter von mindestens 18 und nicht älter als 75 Jahre.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlung einzuhalten und Beurteilungen und Verfahren nachzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

· • Frühere oder gleichzeitige maligne Neoplasie (ausgenommen basozelluläres oder spinozelluläres Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)

  • Vorherige Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapiebehandlungen
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, schwere Arrhythmie oder Anamnese einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
  • Hämoglobin < 9 g/dl, Neutrophile < 1500/mm3, Blutplättchen < 100000/mm3
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Patienten sollten 2 funktionierende Nieren haben): Kreatinin 1,5-fache der oberen Normgrenze - UNL; berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min; Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin > oder = 1: Dann muss ein 24-Stunden-Urin-Protein bestimmt werden und der Proband muss einen 24-Stunden-Urin-Proteinwert < 1 g haben, um förderfähig zu sein
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (SGOT oder SGPT > oder = 2,5 UNL, alkalische Phosphatase > 2,5 ULN, Gesamtbilirubin > 1,5-fache UNL)
  • Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,2-mal die UNL
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütung
  • Verbotene Medikamente nicht absetzen können (siehe Abschnitt 6.7 des Protokolls)
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die orale Dosierung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malabsorptionssyndrom, größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, andere gastrointestinale Erkrankungen mit erhöhter Perforationsrisiko, Bauchfistel in der Anamnese, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion
  • Jeder instabile oder schwerwiegende gleichzeitige Zustand
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) >480 ms
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Makroskopische Hämaturie
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck mit adäquater Therapie (systolischer Blutdruck (BD) von > oder = 140 mmHg oder diastolischer BD von > oder = 90 mmHg)
  • Jede anhaltende Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die >Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet
  • Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
  • Unfähigkeit der Patienten, das Zentrum aufgrund des Wohnorts zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paclitaxel und Pazopanib
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Pazopanib
oral, 800 mg oral täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15 alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
6 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach Randomisierung
2 Monate und 4 Monate nach Randomisierung
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: am Ende jedes 28-tägigen Therapiezyklus
am Ende jedes 28-tägigen Therapiezyklus
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr ab Randomisierung
ein Jahr ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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