Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel raz w tygodniu z pazopanibem lub bez w platynoopornym lub opornym na leczenie raku jajnika (MITO-11)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z pazopanibem i cotygodniowym paklitakselem w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem w platynoopornym lub opornym na leczenie raku jajnika

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności dodania pazopanibu do cotygodniowej chemioterapii paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika opornym lub opornym na leczenie platyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Włochy
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Włochy
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Włochy
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Włochy
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Włochy
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Włochy
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna/histologiczna raka jajnika w stadium IC-IV
  • Choroba postępowała podczas chemioterapii pierwszego rzutu lub nastąpił nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu platyną
  • Choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST lub Ca 125 GCIG
  • Brak resztkowej neurotoksyczności obwodowej z poprzedniej chemioterapii
  • PS 0-1
  • Wiek co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem określonych procedur lub ocen związanych z badaniem
  • Zdolność i gotowość do zastosowania się do leczenia oraz dalszych ocen i procedur

Kryteria wyłączenia:

· • Przebyta lub współistniejąca nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)

  • Wcześniejsze leczenie cotygodniowym paklitakselem
  • Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi chemioterapii
  • Poważna choroba serca, w tym niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, poważna arytmia lub jedna lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka serca lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa choroba naczyń obwodowych, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego klasy II, III lub IV zastoinowa niewydolność serca zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Hemoglobina < 9 g/dl, neutrofile < 1500/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3
  • upośledzenie funkcji nerek (pacjenci powinni mieć 2 funkcjonujące nerki): kreatynina 1,5-krotność górnej granicy normy - UNL; obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min; stosunek białka do kreatyniny w moczu > lub = 1: następnie należy ocenić białko w moczu w ciągu 24 godzin, a pacjent musi mieć wartość białka w moczu w ciągu 24 godzin <1 gr, aby się zakwalifikować
  • Zaburzenia czynności wątroby (SGOT lub SGPT > lub = 2,5 UNL, fosfataza alkaliczna > 2,5 GGN, bilirubina całkowita > 1,5-krotność UNL)
  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) > 1,2 razy UNL
  • Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Nie można odstawić zabronionych leków (patrz punkt 6.7 protokołu)
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na dawkowanie doustne, w tym między innymi zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie leku, czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, inne choroby żołądkowo-jelitowe ze zwiększoną ryzyko perforacji, historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego
  • Każdy niestabilny lub poważny współistniejący stan
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) >480 ms
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni
  • Nadciśnienie niekontrolowane za pomocą odpowiedniego leczenia (skurczowe ciśnienie krwi (BP) > lub = 140 mmHg lub rozkurczowe BP > lub = 90 mmHg)
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > stopnia 1 i/lub nasila się
  • Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
  • Brak możliwości dotarcia pacjentów do ośrodka ze względu na miejsce zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: paklitaksel i pazopanib
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 IV dni 1, 8, 15 co 28 dni
Lek: pazopanib
doustnie, 800 mg doustnie dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaksel
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 IV dni 1, 8, 15 co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: po 2 miesiącach i 4 miesiącach po randomizacji
po 2 miesiącach i 4 miesiącach po randomizacji
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec każdego 28-dniowego cyklu terapii
pod koniec każdego 28-dniowego cyklu terapii
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok od randomizacji
rok od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami