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Paclitaxel settimanale con o senza pazopanib nel carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario (MITO-11)

6 aprile 2018 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: uno studio di fase II multicentrico randomizzato con pazopanib e paclitaxel settimanale vs paclitaxel settimanale nel carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività dell'aggiunta di pazopanib alla chemioterapia settimanale con paclitaxel per pazienti con carcinoma ovarico resistente o refrattario al trattamento con terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italia
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica/istologica del carcinoma ovarico in stadio IC-IV
  • La malattia è progredita durante la chemioterapia di prima linea o la malattia è recidivata entro 6 mesi dall'ultimo trattamento con platino
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST o Ca 125 GCIG
  • Nessuna neurotossicità periferica residua da precedente trattamento chemioterapico
  • PS 0-1
  • Età minima 18 anni e non superiore a 75 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio
  • Capacità e disponibilità a rispettare il trattamento e le valutazioni e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

· • Neoplasie maligne pregresse o concomitanti (esclusi i carcinomi cutanei basocellulari o spinocellulari o i carcinomi in situ della cervice uterina, purché adeguatamente trattati)

  • Precedente trattamento con paclitaxel settimanale
  • Più di 2 precedenti trattamenti chemioterapici
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmia grave o anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica sintomatica, intervento chirurgico di innesto di by-pass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV come definito dalla New York Heart Association (NYHA)
  • Emoglobina < 9 g/dL, neutrofili < 1500/mm3, piastrine < 100000/mm3
  • Compromissione della funzione renale (i pazienti devono avere 2 reni funzionanti): creatinina 1,5 volte il limite superiore normale - UNL; clearance della creatinina calcolata < 50 mL/min; rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > o = 1: quindi, deve essere valutata una proteina urinaria delle 24 ore e il soggetto deve avere un valore proteico urinario delle 24 ore <1gr per essere idoneo
  • Compromissione della funzionalità epatica (SGOT o SGPT > o = 2,5 UNL, fosfatasi alcalina > 2,5 ULN, bilirubina totale > 1,5 volte UNL)
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) > 1,2 volte l'UNL
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  • Impossibile interrompere i farmaci proibiti (vedere la sezione 6.7 del protocollo)
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero interferire con la somministrazione orale, incluse ma non limitate a sindrome da malassorbimento, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, altre condizioni gastrointestinali con aumento rischio di perforazione, storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, segni o sintomi di ostruzione gastrointestinale
  • Qualsiasi condizione concomitante instabile o grave
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) >480 ms
  • Storia di accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi
  • Ematuria macroscopica
  • Chirurgia maggiore o trauma entro 30 giorni
  • Ipertensione non controllata con terapia adeguata (pressione arteriosa sistolica (PA) > o = 140 mmHg, o PA diastolica > o = 90 mmHg)
  • Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che è> Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Impossibilità dei pazienti di accedere al centro per zona di residenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: paclitaxel e pazopanib
Droga: paclitaxel
80 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni
Droga: pazopanib
per via orale, 800 mg per via orale al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: paclitaxel
Droga: paclitaxel
80 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 2 mesi e 4 mesi dopo la randomizzazione
a 2 mesi e 4 mesi dopo la randomizzazione
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 28 giorni di terapia
alla fine di ogni ciclo di 28 giorni di terapia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dalla randomizzazione
un anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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