Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig paclitaxel med eller uden pazopanib i platinresistent eller refraktær ovariecancer (MITO-11)

6. april 2018 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Et randomiseret multicenter fase II-forsøg med pazopanib og ugentlig paclitaxel vs ugentlig paclitaxel i platinresistent eller refraktær ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og aktiviteten ved at tilføje pazopanib til ugentlig kemoterapi med paclitaxel til patienter med ovariecancer, der er resistente eller refraktære over for behandling med platinbaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose af stadium IC-IV ovariecancer
  • Sygdommen udviklede sig under førstelinjekemoterapi eller sygdom med tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste platinbehandling
  • Sygdom kan vurderes ved RECIST eller Ca 125 GCIG kriterier
  • Ingen resterende perifer neurotoksicitet fra tidligere kemoterapibehandling
  • PS 0-1
  • Er mindst 18 år og ikke over 75 år.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
  • Evne og vilje til at efterleve behandling og følge op på vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

· • Tidligere eller samtidig malign neoplasi (ikke inklusive basocellulært eller spinocellulært hudkarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)

  • Tidligere behandling med ugentlig paclitaxel
  • Mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive hjertesvigt, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi eller historie med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, koronararterie by-pass graftkirurgi, klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Hæmoglobin < 9 g/dL, neutrofiler < 1500/mm3, blodplader < 100000/mm3
  • Nedsat nyrefunktion (patienter bør have 2 fungerende nyrer): kreatinin 1,5 gange den øvre normalgrænse - UNL; beregnet kreatininclearance < 50 ml/min; urinprotein til kreatinin-forhold > eller = 1: derefter skal et 24-timers urinprotein vurderes, og forsøgspersonen skal have en 24-timers urinproteinværdi <1gr for at være berettiget
  • Nedsat leverfunktion (SGOT eller SGPT > eller = 2,5 UNL, alkalisk fosfatase > 2,5 ULN, total bilirubin > 1,5 gange UNL)
  • Prothrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) > 1,2 gange UNL
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  • Ude af stand til at afbryde forbudt medicin (se protokol afsnit 6.7)
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan interferere med oral dosering, herunder men ikke begrænset til malabsorptionssyndrom, større resektion af mave eller tyndtarm, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforation, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, tegn eller symptomer på GI obstruktion
  • Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) >480 ms
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Større operation eller traume inden for 30 dage
  • Hypertension ukontrolleret med passende behandling (systolisk blodtryk (BP) på > eller = 140 mmHg, eller diastolisk BP på > eller = 90 mmHg)
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Patienters manglende adgang til centret på grund af bopæl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: paclitaxel og pazopanib
Medicin: paclitaxel
80 mg/m2 IV dag 1, 8, 15 hver 28. dag
Medicin: pazopanib
oralt, 800 mg oralt dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel
Medicin: paclitaxel
80 mg/m2 IV dag 1, 8, 15 hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med objektiv respons
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter randomisering
2 måneder og 4 måneder efter randomisering
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 28-dages behandlingscyklus
ved afslutningen af ​​hver 28-dages behandlingscyklus
samlet overlevelse
Tidsramme: et år fra randomisering
et år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger