Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální minocyklin ke snížení budoucího zánětu a ztráty kostní hmoty u pacientů s periodontální údržbou

2. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je zjistit vliv lokální aplikace minocyklinových mikrokuliček na parodontální zánět a prevenci úbytku kostní hmoty u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou v rámci periodontálního udržovacího programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této aplikace je zahájit program pro zapojení studentů pregraduálního zubního lékařství a jejich pacientů do klinického výzkumu s cílem vyhodnotit účinnost zubní terapie. Konkrétně je cílem této studie zjistit vliv lokální aplikace mikrosfér minocyklinu na parodontální zánět a prevenci úbytku kostní hmoty u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou na periodontální údržbu na pregraduální klinice. Bylo hlášeno několik studií hodnotících lokálně aplikovaný minocyklin během periodontální udržovací terapie, i když se lék v tomto protokolu běžně používá. 6měsíční léčebná studie Meinberga et al. (2002) prokázali, že u pacientů se středně pokročilou až pokročilou chronickou parodontitidou vedly škálování a hoblování kořenů pomocí subgingiválního minocyklinu ke zlepšení hloubky kapsy a méně častému úbytku výšky kosti během jednoho roku než konvenční periodontální údržba. Prevence úbytku kostní hmoty a zánětu je klíčem k udržení funkčnosti a pohodlí zubů po celý život pacienta. K účasti na této studii budou přijati pacienti z pregraduální parodontologické kliniky UNMC College of Dentistry (a případně Creighton University School of Dentistry), kteří jsou již zařazeni do periodontální udržovací terapie. Vybraní pacienti budou pokračovat v periodontální udržovací péči, ale budou zařazeni buď do testovací skupiny (dostávající minocyklin v periodontálně zanícené kapse spolu se subgingiválním mechanickým debridementem) nebo do kontrolní skupiny (dostávající pouze subgingivální mechanický debridement). Rentgenové snímky budou pořízeny na začátku a po dokončení studie (24 měsíců), aby se získala data o ztrátě kostní hmoty, a periodontální měření a gingivální štěrbinová tekutina (GCF) se použijí k monitorování markerů zánětu a kostní resorpce. Hypotéza, která má být testována v této klinické studii, je, že použití minocyklinu na začátku a v 6měsíčních intervalech ve spojení se subgingiválním mechanickým debridementem sníží interproximální ztrátu výšky kosti a periodontální zánět více než samotný mechanický debridement.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické parodontitidy
  • účast na pravidelných návštěvách periodontální údržby v UNMC COD
  • jeden kvadrant s alespoň jednou interproximální kapsou > 5 mm a 3 zadními zuby

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
  • léky, které významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
  • chirurgická parodontologická terapie za poslední rok
  • březí nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sc/RP s minocyklinovými mikrosférami
Sc/RP je subgingivální mechanické odstranění zubního kamene a nemocného cementu z kořene zubu. Lokální aplikace minocyklinových mikrokuliček bude provedena po dokončení škálování a hoblování kořenů (Sc/RP)
Lék: lokálně aplikovaný minocyklin HCl (1 mg)
Ostatní jména:
  • Arestin (minocyklinové mikrokuličky) 1 mg
Postup: škálování a hoblování kořenů (Sc/RP)
Aktivní komparátor: Sc/RP samostatně
Sc/RP je subgingivální mechanické odstranění zubního kamene a nemocného cementu z kořene zubu
Postup: škálování a hoblování kořenů (Sc/RP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úbytku výšky interproximální kosti, hloubky sondování a úrovně klinického připojení za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Změny v interproximálním úbytku kosti byly měřeny v průběhu 24 měsíců ve dvou skupinách; pacienti, kteří dostávají olupování a hoblování kořenů samotné v hluboké parodontální kapse a ti, kteří dostávají olupování a hoblování kořenů, stejně jako minocyklinové mikrokuličky v hluboké parodontální kapse. Tyto změny ve ztrátě výšky interproximální kosti (mm) byly stanoveny pomocí rentgenových snímků pořízených na začátku a po 24 měsících a měřeny jako vzdálenost od spojení cemento-sklovina k alveolární kosti. Změny hloubky sondy (mm) byly měřeny od okraje dásně po hloubku periodontální kapsy. Změny v úrovni klinického připojení (mm) byly stanoveny přidáním míry gingivální recese a hloubky sondování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery nalezené v gingivální crevikulární tekutině: IL-1.
Časové okno: 24 měsíců
Gingivální štěrbinová tekutina je analyzována biochemicky a mohou být stanoveny hladiny zánětlivých biomarkerů. Specifické biomarkery jsou vlastní periodontálnímu onemocnění a ukázalo se, že ukazují na rozpad parodontu v kapse. V této studii byly biomarkery IL-1 hodnoceny na jejich přítomnost a množství ve vzorcích GCF odebraných z experimentálních periodontálních váčků na začátku a po 24 měsících.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0314-12-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení