Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa minocyklina w celu zmniejszenia przyszłego stanu zapalnego i utraty kości u pacjentów leczonych periodontologicznie

2 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem pracy jest określenie wpływu miejscowej aplikacji mikrosfer minocyklin na stany zapalne przyzębia i zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów z rozpoznaniem średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia w ramach programu leczenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej aplikacji jest zainicjowanie programu angażującego studentów stomatologii i ich pacjentów w badania kliniczne w celu oceny skuteczności terapii stomatologicznej. W szczególności celem tego badania jest określenie wpływu miejscowej aplikacji mikrosfer minocykliny na zapalenie przyzębia i zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów z rozpoznaniem średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia na utrzymanie przyzębia w klinice licencjackiej. Opublikowano niewiele badań oceniających miejscowo stosowaną minocyklinę podczas leczenia podtrzymującego przyzębia, mimo że lek ten jest powszechnie stosowany w tym protokole. 6-miesięczne badanie leczenia przeprowadzone przez Meinberga i in. (2002) wykazali, że u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do zaawansowanego skaling i wygładzanie korzeni za pomocą minocykliny poddziąsłowej skutkowało poprawą głębokości kieszonek i rzadszą utratą wysokości kości w ciągu jednego roku niż w przypadku konwencjonalnej pielęgnacji przyzębia. Zapobieganie utracie masy kostnej i stanom zapalnym jest kluczem do utrzymania funkcji i komfortu zębów przez całe życie pacjenta. Pacjenci z kliniki periodontologicznej UNMC College of Dentistry (i ostatecznie Creighton University School of Dentistry), którzy są już zapisani na terapię podtrzymującą przyzębia, zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu. Wybrani pacjenci będą kontynuować leczenie periodontologiczne, ale zostaną umieszczeni albo w grupie testowej (otrzymującej minocyklinę w kieszonce objętej zapaleniem przyzębia wraz z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym) albo grupie kontrolnej (otrzymującej samo mechaniczne oczyszczanie poddziąsłowe). Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po zakończeniu badania (24 miesiące) w celu uzyskania danych dotyczących utraty masy kostnej, a pomiary periodontologiczne i płyn dziąsłowy (GCF) zostaną wykorzystane do monitorowania markerów stanu zapalnego i resorpcji kości. Hipoteza, którą należy przetestować w tym badaniu klinicznym, jest taka, że ​​stosowanie minocykliny na początku badania iw odstępach 6-miesięcznych w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym zmniejszy utratę wysokości kości międzyzębowych i zapalenie przyzębia w większym stopniu niż samo mechaniczne oczyszczanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka średnio-ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
  • uczestniczenie w regularnych wizytach periodontologicznych w UNMC COD
  • jeden kwadrant z co najmniej jedną kieszenią międzyzębową > 5 mm i 3 zębami tylnymi

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe wpływające na zapalenie przyzębia i obrót kostny
  • leki znacząco wpływające na zapalenie przyzębia i obrót kostny
  • chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sc/RP z mikrosferami minocyklinowymi
Sc/RP to poddziąsłowe mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i chorego cementu z korzenia zęba. Miejscowa aplikacja mikrosfer minocyklinowych zostanie wykonana po zakończeniu skalingu i root planingu (Sc/RP)
Lek: chlorowodorek minocykliny do stosowania miejscowego (1 mg)
Inne nazwy:
  • Arestin (mikrosfery minocyklinowe) 1 mg
Procedura: skalowanie i root planing (Sc/RP)
Aktywny komparator: Tylko sc/RP
Sc/RP to poddziąsłowe mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i chorego cementu z korzenia zęba
Procedura: skalowanie i root planing (Sc/RP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w utracie wysokości kości międzyzębowej, głębokości sondowania i poziomie przyczepu klinicznego w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w utracie wysokości kości międzyzębowej mierzono w ciągu 24 miesięcy w dwóch grupach; pacjenci poddawani skalingowi i wyrównywaniu korzeni w głębokiej kieszonce przyzębnej oraz pacjenci poddawani skalingowi i wyrównywaniu korzeni oraz mikrosferom minocyklinowym w głębokiej kieszonce przyzębnej. Te zmiany w utracie wysokości kości międzyzębowej (mm) określono na podstawie radiogramów zgryzowo-skrzydłowych wykonanych na początku badania oraz po 24 miesiącach i zmierzono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do kości wyrostka zębodołowego. Zmiany głębokości sondowania (mm) mierzono od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki przyzębnej. Zmiany poziomu przyczepu klinicznego (mm) określano dodając miarę recesji dziąsła i głębokość sondowania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego znalezione w płynie dziąsłowym: IL-1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Płyn dziąsłowy jest analizowany biochemicznie i można określić poziomy biomarkerów stanu zapalnego. Specyficzne biomarkery są nieodłącznie związane z chorobami przyzębia i wykazano, że wskazują na rozpad przyzębia w kieszonce. W tym badaniu biomarker, IL-1, oceniano pod kątem ich obecności i ilości w próbkach GCF pobranych z eksperymentalnych kieszonek dziąsłowych na początku badania i po 24 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0314-12-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami