Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal minocyklin for at reducere fremtidig betændelse og knogletab hos periodontale vedligeholdelsespatienter

2. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​lokal anvendelse af minocycline mikrosfærer på parodontal inflammation og forebyggelse af knogletab hos patienter diagnosticeret med moderat-svær kronisk parodontitis inden for et parodontal vedligeholdelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne ansøgning er at igangsætte et program, der involverer bachelorstuderende og deres patienter i klinisk forskning for at evaluere effektiviteten af ​​tandbehandling. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​lokal anvendelse af minocycline mikrosfærer på paradentosebetændelse og forebyggelse af knogletab hos patienter diagnosticeret med moderat-svær kronisk parodontitis på parodontal vedligeholdelse i bachelorklinikken. Få undersøgelser, der evaluerer lokalt anvendt minocyclin under periodontal vedligeholdelsesbehandling, er blevet rapporteret, selvom lægemidlet er almindeligt anvendt i denne protokol. Et 6-måneders behandlingsstudie af Meinberg et al. (2002), viste, at hos moderat til fremskredne kronisk parodontitispatienter resulterede skæl og rodplaning med subgingival minocyclin i forbedrede lommedybder og mindre hyppigt knoglehøjdetab over et år end konventionel periodontal vedligeholdelse. Forebyggelse af knogletab og betændelse er nøglen til at opretholde tænderne i funktion og komfort i patientens levetid. Patienter fra UNMC College of Dentistry (og i sidste ende Creighton University School of Dentistry) undergraduate periodontal klinik, som allerede er tilmeldt parodontal vedligeholdelsesterapi, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. De udvalgte patienter vil fortsætte deres parodontale vedligeholdelsespleje, men vil blive placeret i enten testgruppen (modtager minocyclin i en periodontalt betændt lomme sammen med subgingival mekanisk debridement) eller kontrolgruppen (der modtager subgingival mekanisk debridement alene). Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder) for at opnå knogletabsdata, og parodontale målinger og gingival crevicular fluid (GCF) vil blive brugt til at overvåge markører for inflammation og knogleresorption. Hypotesen, der skal testes i dette kliniske forsøg, er, at brugen af ​​minocyclin ved baseline og 6 måneders intervaller i forbindelse med subgingival mekanisk debridement vil reducere interproksimalt knoglehøjdetab og periodontal inflammation mere end mekanisk debridement alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af moderat-svær kronisk paradentose
  • deltage i regelmæssige periodontale vedligeholdelsesbesøg hos UNMC COD
  • én kvadrant med mindst én > 5 mm interproksimal lomme og 3 posteriore tænder

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme, som påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning
  • lægemidler, som har en betydelig indvirkning på parodontal inflammation og knogleomsætning
  • kirurgisk paradentosebehandling inden for det seneste år
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sc/RP med minocyclin mikrofærer
Sc/RP er den subgingivale mekaniske fjernelse af tandsten og syg cement fra tandroden. Lokal påføring af minocycline mikrosfærer vil blive udført efter afskalning og rodplaning (Sc/RP) er afsluttet
Medicin: lokalt påført minocyclin HCl (1 mg)
Andre navne:
  • Arestin (minocycline mikrosfærer) 1 mg
Procedure: skalering og rodplaning (Sc/RP)
Aktiv komparator: Sc/RP alene
Sc/RP er den subgingivale mekaniske fjernelse af tandsten og syg cementum fra tandroden
Procedure: skalering og rodplaning (Sc/RP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interproksimalt knoglehøjdetab, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i interproksimalt knoglehøjdetab blev målt i løbet af 24 måneder i to grupper; patienter, der får skælling og rodplaning alene i en dyb parodontallomme og dem, der modtager skælling og rodhøvling samt minocyklinmikrosfærer i en dyb parodontitislomme. Disse ændringer i interproksimalt knoglehøjdetab (mm) blev bestemt ved hjælp af biderøntgenbilleder taget ved baseline og 24 måneder og målt som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til alveolknoglen. Ændringer i sonderingsdybde (mm) blev målt fra tandkødsranden til dybden af ​​parodontallommen. Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (mm) blev bestemt ved at tilføje målet for gingival recession og sonderingsdybden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske: IL-1.
Tidsramme: 24 måneder
Tandkødscrevikulærvæsken analyseres biokemisk, og niveauerne af inflammatoriske biomarkører kan bestemmes. Specifikke biomarkører er iboende i parodontal sygdom og har vist sig at være tegn på periodontal nedbrydning i en lomme. I denne undersøgelse blev biomarkøren, IL-1, vurderet for deres tilstedeværelse og mængde i GCF-prøverne taget fra de eksperimentelle parodontale lommer ved baseline og 24 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0314-12-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger