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Minociclina locale per ridurre l'infiammazione futura e la perdita ossea nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale

2 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione locale di microsfere di minociclina sull'infiammazione parodontale e sulla prevenzione della perdita ossea in pazienti con diagnosi di parodontite cronica moderata-grave nell'ambito di un programma di mantenimento parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa applicazione è quello di avviare un programma per coinvolgere gli studenti universitari di odontoiatria ei loro pazienti nella ricerca clinica per valutare l'efficacia della terapia odontoiatrica. Nello specifico, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione locale di microsfere di minociclina sull'infiammazione parodontale e sulla prevenzione della perdita ossea in pazienti con diagnosi di parodontite cronica moderata-grave sul mantenimento parodontale nella clinica universitaria. Sono stati riportati pochi studi che valutano la minociclina applicata localmente durante la terapia di mantenimento parodontale, anche se il farmaco è comunemente usato in questo protocollo. Uno studio di trattamento di 6 mesi di Meinberg et al. (2002), hanno dimostrato che nei pazienti con parodontite cronica da moderata a avanzata, lo scaling e la levigatura radicolare con la minociclina sottogengivale ha determinato un miglioramento della profondità della tasca e una perdita di altezza ossea meno frequente nell'arco di un anno rispetto al mantenimento parodontale convenzionale. La prevenzione della perdita ossea e dell'infiammazione è fondamentale per mantenere i denti in funzione e comfort per tutta la vita del paziente. I pazienti della clinica parodontale universitaria dell'UNMC College of Dentistry (e infine della Creighton University School of Dentistry), che sono già arruolati nella terapia di mantenimento parodontale, saranno reclutati per partecipare a questo studio. I pazienti selezionati continueranno la loro cura di mantenimento parodontale ma saranno inseriti nel gruppo di prova (ricevendo minociclina in una tasca parodontalmente infiammata insieme allo sbrigliamento meccanico sottogengivale) o nel gruppo di controllo (ricevendo solo sbrigliamento meccanico sottogengivale). Le radiografie saranno prese al basale e al completamento dello studio (24 mesi) per ottenere dati sulla perdita ossea, e le misurazioni parodontali e il fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno utilizzati per monitorare i marcatori di infiammazione e riassorbimento osseo. L'ipotesi da testare in questo studio clinico è che l'uso della minociclina al basale e a intervalli di 6 mesi in combinazione con lo sbrigliamento meccanico sottogengivale ridurrà la perdita di altezza ossea interprossimale e l'infiammazione parodontale più del solo sbrigliamento meccanico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68102
        • Creighton University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di parodontite cronica moderata-grave
  • partecipare a regolari visite di manutenzione parodontale presso l'UNMC COD
  • un quadrante con almeno una tasca interprossimale > 5 mm e 3 denti posteriori

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che colpiscono l'infiammazione parodontale e il ricambio osseo
  • farmaci che hanno un impatto significativo sull'infiammazione parodontale e sul turnover osseo
  • terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno
  • femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sc/RP con microsfere di minociclina
Sc/RP è la rimozione meccanica sottogengivale del tartaro e del cemento malato dalla radice del dente. L'applicazione locale di microsfere di minociclina verrà eseguita dopo che il ridimensionamento e la levigatura radicolare (Sc/RP) sono stati completati
Droga: minociclina HCl applicata localmente (1 mg)
Altri nomi:
  • Arestina (microsfere di minociclina) 1 mg
Procedura: scaling e levigatura radicolare (Sc/RP)
Comparatore attivo: Sc/RP da solo
Sc/RP è la rimozione meccanica sottogengivale del tartaro e del cemento malato dalla radice del dente
Procedura: scaling e levigatura radicolare (Sc/RP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di altezza ossea interprossimale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nella perdita di altezza ossea interprossimale sono stati misurati nel corso di 24 mesi in due gruppi; pazienti sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare da soli in una tasca parodontale profonda e pazienti sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare nonché microsfere di minociclina in una tasca parodontale profonda. Questi cambiamenti nella perdita di altezza dell'osso interprossimale (mm) sono stati determinati mediante radiografie bitewing prese al basale ea 24 mesi e misurate come distanza dalla giunzione amelocementizia all'osso alveolare. Le variazioni della profondità di sondaggio (mm) sono state misurate dal margine gengivale alla profondità della tasca parodontale. Le variazioni del livello di attacco clinico (mm) sono state determinate aggiungendo la misura della recessione gengivale e la profondità di sondaggio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori trovati nel fluido crevicolare gengivale: IL-1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il fluido crevicolare gengivale viene analizzato biochimicamente e possono essere determinati i livelli di biomarcatori infiammatori. Biomarcatori specifici sono inerenti alla malattia parodontale e hanno dimostrato di essere indicativi di rottura parodontale all'interno di una tasca. In questo studio, il biomarcatore IL-1 è stato valutato per la sua presenza e quantità all'interno dei campioni GCF prelevati dalle tasche parodontali sperimentali al basale ea 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy C Killeen, DDS, MS, UNMC College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0314-12-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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